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Serializzazione: quali sono i 3 obiettivi entro la fine del 2017?

Risponde

Francesco Castellazzi
Director-Projects & Operational Exellence
Recipharm

SPEAKER  Drug Supply Chain Congress nella sessione sulla Serializzazione

Con la crescente preoccupazione che circonda l’integrità della catena di fornitura farmaceutica, più di 55 paesi hanno scelto di implementare serializzazione e track-and-trace come misure per l’anticontraffazione dei farmaci. La contraffazione, insieme con la frode sui rimborsi e il furto, ha sicuramente un impatto finanziario e di reputazione, ma in particolare rappresenta una grave minaccia per la sicurezza del paziente.

Tutte le aziende coinvolte nella filiera sono quindi tenute a garantire che i medicinali falsificati non raggiungono il consumatore finale. Con le imminenti scadenze per l’applicazione della serializzazione negli Stati Uniti e in Europa, il successo nello sviluppo dei  progetti di adeguamento alle normative, sarà un fattore chiave di differenziazione per le tutte le aziende manifatturiere e in particolare nell’ambito delle CDMO. La mancata attuazione della serializzazione nei tempi richiesti potrebbe portare a difficoltà di approvvigionamento, perdita di business in mercati chiave, e costosi tempi d’inattività.

Il termine negli Stati Uniti per l’introduzione della serializzazione è novembre 2017, con funzionalità complete di track-and-trace da attuare entro il 2023. Dal 2019, oltre il 75% dei farmaci di prescrizione del mondo sarà protetto dalla serializzazione. Le differenze nei requisiti globali complicano il processo d’implementazione per qualsiasi azienda che vende a mercati diversi.

La scelta di una CDMO con un’infrastruttura di serializzazione fluida in grado di soddisfare i nuovi requisiti di conformità non solo può dare qualche rassicurazione per il futuro, ma anche ridurre l’impatto finanziario e il tempo necessario per adattare una linea di produzione.

Considerando la complessità di serializzazione, gli operatori di linea di produzione dovranno essere altamente qualificati e formati per garantire un processo produttivo senza soluzione di continuità. L’obiettivo prioritario del nostro gruppo è quindi quello di procedere speditamente con la fase d’implementazione delle linee e di essere in grado già prima dell’estate, di soddisfare i requisiti richiesti per il mercato USA. Altro importante obiettivo sarà quello di avviare il processo di “on boarding” dei nostri clienti, agevolando l’integrazione al nostro Livello 4 basato su un sistema  “cloud” in TraceLink. Il terzo obiettivo di gruppo è quello di rafforzare le competenze interne in tema di serializzazione, attraverso la costituzione, peraltro già avviata, di un network di esperti dislocati nei diversi siti produttivi del gruppo. Quest’approccio ci consentirà di poter rispondere nel migliore dei modi alla crescente complessità originata dalle differenze nei requisiti globali e dalle specifiche richieste dei clienti.

 

Si parla molto del calo di efficienza delle macchine di serializzazione: in che modo la sua azienda si interfaccia con questa problematica?

La complessità insita nel processo di applicazione delle “safety features” sulle confezioni farmaceutiche rischia di avere un impatto importante sull’efficienza delle nostre linee produttive.

Per contenere il calo di efficienza ed evitare errori nella gestione degli scarti, che potrebbero portare a costose e frequenti rilavorazioni / ricontrolli, la scelta della macchine e del sistema di visione da installare sulle linee è particolarmente importante. L’adozione di sistemi non standard potrebbe acuire la perdita di efficienza e aumentare la quantità degli scarti dovuta a un’insufficiente qualità nella stampa del codice 2D.

La scelta di Recipharm è stata quella di sviluppare un progetto a livello centrale, standardizzato per tutte le aziende del gruppo.  Recipharm ha selezionato 2 partner per soddisfare le sue esigenze di hardware e software per la serializzazione al livello 1 e al livello 2. Il server a livello 3 sarà anch’esso gestito da un applicativo degli stessi partner, allo scopo di garantire la massima compatibilità nello scambio di dati da L2 a L3.

La società ha inoltre selezionato un terzo partner, che fungerà da repository centrale livello 4. La stessa soluzione sarà attuata in 15 sedi europee di Recipharm e in più di 70 linee di produzione. Reciparm ha inoltre sviluppato una linea pilota che è operativa da luglio 2016 nello stabilimento di Fontaine in Francia, dove abbiamo invitato i nostri clienti interessati ad approfondire l’applicazione del progetto di serializzazione in Recipharm