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La Data Integrity in Bayer

Ne parla Paola Manenti, System Validation Officer, BAYER
Speaker a Packaging del Farmaco
Guarda il suo intervento

Le prime guide sulla Data Integrity sono state distribuite nel 2016. Nella sua azienda che cosa è stato fatto fino ad oggi e quali obiettivi vi siete dati nel breve periodo?

Abbiamo iniziato ad occuparci del DI a giugno del 2016; siamo partiti dalla lista dei sistemi esistenti in azienda e li abbiamo classificati in base all’impatto che questi anno sul prodotto (diretto / indiretto) ; va da se che se hanno impatto diretto sono risultati sistemi alto rischio mentre gli altri medio/basso.
Abbiamo avviato un progetto , con un team dedicato e abbiamo deciso di dividerlo in 2 fasi: la prima che affrontasse i sistemi ad alto rischio e la seconda gli altri. Per ogni fase abbiamo fissato una scadenza entro la quale i sistemi dovevano rispondere ai requisiti del DI. La prima fase è terminata a luglio 2017, mentre la seconda continuerà fino a fine anno.
Abbiamo capito che la prima cosa da fare era “il punto zero”: per ogni sistema compiliamo un assessment per individuare gli eventuali GAP rispetto alla normativa del DI e , per ogni GAP, ne cerchiamo  la risoluzione (riparametrizzazione del sistema, sostituzione sistema, SOP).

Come intendete garantire l’integrità dei dati elettronici nel tempo?

Occorre distinguere tra sistemi esistenti e nuovi sistemi.
Per i sistemi esistenti , la nostra funzione QA, ogni 6 mesi effettua la revisione dell’audit trail di ogni sistema e quindi è in grado di capire se sono rimaste invariate le configurazioni iniziali del sistema, se sono variati i parametri critici, se sono stati cambiati i profili di accesso; quindi è in grado di intervenire (es. riconvalida)
I sistemi di nuova acquisizione invece devono rispondere alla  normativa DI, quindi quando vengono scelti occorre porre attenzione ai requisiti della normativa.
In entrambe i casi il system owner ha la responsabilità di tenere aggiornate le procedure di uso/manutenzione , backup/rispristino del sistema.