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Keep Calm: The New Annex 1 is an opportunity

Intervista ad Andrea Pranti, Qualification Transformation Engineering manager presso GSK

Il 3 maggio 2023 tra gli speaker di Clean Lab 2023 avremo modo di incontrare Andrea Pranti, Qualification Transformation Engineering manager presso GSK

Come valuta le novità portate da Annex 1?

Keep Calm……The New Annex 1 is an opportunity!

Le novità introdotte, se così vogliamo chiamarle, sono la base per una reale valutazione di quanto noi realmente facciamo per la sicurezza dei prodotti che arrivano agli utilizzatori finali; ricordiamoci che gli utilizzatori finali siamo Noi.

Aver inserito le metodiche di valutazione del rischio, la definizione delle reali parti a contatto dirette ed indirette con la loro gestione, il mantenimento della sterilità e la valutazione della contamination control strategy rappresentano un valore aggiunto che mi vede “euforico” di quanto andremmo a realizzare visto che ci traghetterà in un futuro che per altre realtà non farmaceutiche come l’automotive rappresentano già il passato…….esempio virtuoso è quanto fatto dalle case autonomistiche per raggiungere la soddisfazione del cliente al 100%.

Quindi non abbiamo “paura” di utilizzare la parola Vision ovvero realizziamo una visione che guardi al bene ultimo del cliente invece di usare la parola Governance ovvero governare i processi basandosi sul…..abbiamo fatto sempre così.

In conclusione gli eventi degli ultimi anni ci hanno insegnato un modo nuovo di affrontare il futuro e quindi quello che in passato non avevamo neppure lontanamente pensato di poter cambiare lo abbiamo cambiato e lo abbiamo fatto tutti insieme, quindi………effetto WOW ed avanti con l’innovazione.

Secondo la sua esperienza, a che punto si è in ambito di innovazione tecnologica?

Innovazione come avrebbe detto Joseph Alois Schumpeter: “Fare le cose vecchie in modo nuovo - questa è innovazione.”

L’innovazione tecnologica e non solo è la linfa vitale per poter riuscire a sopravvivere ed evolversi. I produttori stanno andando molto avanti in questa direzione fornendo delle equipment innovative in grado di poter sopperire a potenziali criticità legate ad esempio a contaminazioni indotte dall’essere umano durante la produzione di prodotti sterili. L’innovazione c’è, ora spetta a noi avere la volontà ed il coraggio di cercarla, provarla ed usarla. Vorrei però ricordarci che oltre all’innovazione tecnologica serve utilizzare anche una crescita di competenze e di ruoli come ad esempio creare un team di esperti dedicati per realizzare un processo di risk management, continuos improvemnt e contamination control strategy e quindi magari la figura tecnica di un microbiologo e non solo potrebbe essere auspicabile.

 

Le Aziende possono avere delle difficoltà nell’allinearsi alle nuove indicazione dello Annex1 ?

Il draft dello Annex 1 possiamo dire che era da tempo che stava girando per l’etere e non solo e quindi si torna sempre alla considerazione iniziale ovvero se noi vogliamo avere la visione di dove vogliamo andare od attendere gli eventi e farsi soggiogare e guidare dagli eventi stessi. Difficoltà certo che ce ne sono e ce ne saranno, alcune facility non hanno equipments in linea con le richieste normative, ma credo che se andiamo a valutare i rischi del nostro processo con un’attenta ed accurata CCS potremmo implementare una nuova tecnologia per sanare i gap che abbiamo identificato e se abbiamo il coraggio di eseguire delle gap analisies mirate possiamo, con un impegno economico ragionevole, sanare alcuni dei punti richiesti dallo Annex1. Ricordiamoci che come vogliamo procedere dobbiamo definirlo noi e definirlo in tempi stretti chiedendo, magari agli enti normatori AIFA in primis, di creare tavoli tecnici interattivi dove poter condividere la nuova tecnologia ed i suoi innumerevoli vantaggi e come noi vogliamo utilizzarla.

Può individuare tre parole chiave relative all’evento?

Passion change everything.