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Come è evoluta la funzione del QA Manager & Qualified Person negli ultimi 5 anni?
Risponde Gabriele Bellatorre QA Manager & Qualified Person in ITALFARMACO
- Quali sono le due principali sfide per il 2020?
La prima sfida è già stata lanciata da EMA con l’emissione del documento sulle Nitrosamine. Questa richiesta di EMA apre uno scenario molto complesso che costringe le aziende farmaceutiche a dialogare e a misurarsi con un mondo produttivo che si muove in un contesto diverso da quello farmaceutico. I fornitori di eccipienti e di packaging primario non hanno lo stesso riferimento normativo e gli stessi standard di qualità che sono richiesti ai produttori di API e di specialità farmaceutiche. Un'altra sfida che deve essere raccolta dal mondo farmaceutico è l’applicazione della data integrity. Non è una novità recente ma è una sfida continua che richiede un continuo sviluppo ed approfondimento. Emersa come emergenza iniziale per la gestione dei dati analitici, in questi anni la sua applicazione è stata estesa a tutti i processi produttivi coinvolgendo tutta la strumentazione e tutti gli impianti industriali. Per questo motivo in alcuni casi si è reso necessario aggiornare i software di alcune macchine o addirittura cambiare macchine. I principi della ALCOA riguardano la gestione di tutti i dati inclusi quelli che sono tracciati nella documentazione cartacea. In alcuni casi l’introduzione dei principi dell’ALCOA nella gestione documentale può avere determinato anche un importante revisione del flusso e del controllo della documentazione cartacea e soprattutto la registrazione dei dati e la riproduzione dei documenti. Queste sfide come quelle future richiedono una analisi dei rischi e conseguentemente una metodologia che ne permette l’identificazione, la stima, il controllo e la mitigazione quando necessario.
- Come è evoluta la sua funzione negli ultimi 5 anni?
Il progressivo incremento degli standard qualitativi è stato accompagnato da una progressiva richiesta di riduzione dei costi che ha ridimensionato in modo significativo la marginalità di questi prodotti. Per questo motivo le figure professionali che devono assicurare il rispetto dei requisiti GMP devono farlo in un contesto di contenimento dei costi. Questo impone una maggiore sensibilità ai temi economici ed una capacità manageriale orientata ad un abbinamento degli standard qualitativi con quelli di efficienza. L’unica strada che permette di alzare il livello qualitativo riducendo i costi è una progressiva estensione del livello di automazione di tutti i processi. L’industria 4.0 non può essere considerata come una opportunità di prestigio riservata solo alle multinazionali ma come un’esigenza necessaria per ogni realtà produttiva che vuole resistere in un mercato sempre più competitivo. Questo impone per chi opera nell’ambito della qualità un profilo professionale che sappia coniugare l’esigenza di un pieno rispetto dei requisiti GMP con competenze informatiche e di business.
Gabriele Bellatorre, QA Manager & Qualified Person in ITALFARMACO, interverrà il 25 marzo a Clean Lab con l'intervento: "Quality Risk Management sulla produzione in asepsi": scopri l'agenda completa di Clean Lab