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Quando i dati diventano informazioni

La Digital Disruption nel settore farmaceutico ha portato con sè l’accesso a informazioni che prima non era possibile avere: la Rivoluzione Digitale è diventata la vera fucina di dati su prestazioni sanitarie e farmaceutiche.

Le aziende farmaceutiche hanno accesso a nuove tipologie di dati:

• I dati provenienti dai medici. Ora non è più solo l’informatore scientifico in contatto con il medico, con la digitalizzazione l’azienda farmaceutica può entrare in contatto con i medici virtualmente.
  Le tecnologie che consentono di lavorare questi dati sono dette Master Data Management.
• I dati provenienti dai pazienti. La parola chiave è Wearable Device.
  I Real World Data sono preziosi per le aziende perchè forniscono in tempo reale tutte le informazioni circa l’efficacia o meno di un farmaco e di una terapia sul paziente. Esistono anche implicazioni sull’Intelligenza Artificiale – soprattutto dal punto di vista cognitivo. Le informazioni vengono immagazzinate e tramite una rielaborazione si hanno specifici feedback.
• I dati provenienti dai Social. La Patience Engagement è evoluta grazie all’apertura verso i canali Social. Le informazioni devono necessariamente essere controllate con un sistema di analisi e di feedback in tempo reale

Un altro ambito, meno innovativo ma comunque legato alla digitalizzazione è quello della DATA INTEGRITY connesso alla Computer System Validation: la qualità e validità dei dati deve essere gatantita in un contesto di adeguatezza dei sistemi informativi.

Quali sono i bisogni delle Aziende Farmaceutiche?

• Produrre dati ed evidenze a supporto dell’uso dei farmaci e delle terapie
• Dotarsi di strumenti che integrino le evidenze prodotte dagli studi clinici controllati

Lo STUDIO CLINICO CONTROLLATO (RCT) rimane lo strumento di ricerca più potente per verificare la reale efficacia di una terapia.

Tuttavia i risultati dell’RCT si riferiscono ad una popolazione selezionata con la esclusione delle comorbidità e delle patologie concomitanti, per un periodo di trattamento e di osservazione definito e limitato nel tempo. Dopo l’autorizzazione all’immissione in commercio e la rimborsabilità da parte delle Agenzie Regolatorie, il farmaco nella normale pratica clinica (Real world) viene impiegato su pazienti diversi da quelli arruolati nelle RCT.

Le diverse condizioni di impiego nel “Real world” possono generare un profilo di efficacia e di tollerabilità che può risultare completamente diverso da quello originato dagli RCT.

Pertanto l’RCT è in grado di dimostrare l’efficacia di un nuovo trattamento in condizioni controllate ma l’effectiveness va definita nelle condizioni reali di utilizzo e quindi nel Real world