Ispezioni FDA e AIFA

In fase di accreditamento ECM

“Corso interessante, chiaro, con esempi reali. Consigliato” QC Manager di Altergon Italia

L’intesa tra FDA e Agenzie Europee che prevede, dato il mutuo riconoscimento, la totale condivisione tra le autorità dei report dei controlli effettuati sui siti produttivi di medicinali e principi attivi ha sicuramente avuto un impatto positivo per le aziende.

Ricordati che le aziende possono subire ispezioni sia da FDA sia da AIFA, e in alcuni casi ispezioni congiunte per cui occorre essere pronti e non sottovalutare le differenze che sussistono nell’approccio degli ispettori delle autorità americane rispetto ad Aifa.

Approfitta della formazione specifica per:

• individuare come impostare l’architettura documentale per dimostrare la sostenibilità del sistema
• verificare su quali diversi aspetti tecnici gli ispettori si concentrano dalla convalida degli equipment al monitoraggio microbiologico
• analizzare i 483 e le deviazioni maggiori riscontrate per dei trend ispettivi FDA-AIFA
• conoscere i trend ispettivi nella valutazione dell’applicazione dell’Annex 1 e analisi degli aspetti maggiormente sottoposti a controllo

Inoltre, una sessione Learning by Doing, in cui il docente:

• partendo dalla condivisione di molteplici esempi di documentazione sottoposta al controllo da parte degli ispettori analizzerà materialmente il source document che ha dato origine all’osservazione in sede ispettiva
• partendo dalle osservazioni ispettive si individueranno le azioni correttive in risposta al report ricevuto (CAPA plan).

Programma in fase di definizione. Richiedi informazioni per ricevere l’agenda in anteprima

Grazie alla nostra certificazione UNI EN ISO 9001:2015 potrai sfruttare le opportunità della formazione finanziata

A chi si rivolge

Perchè partecipare

6 buoni motivi per partecipare:

• perché finita l’emergenza sanitaria le autorità regolatorie stanno riprendendo a pieno ritmo le ispezioni presso i siti locali e bisogna essere preparati
• perché durante il corso si analizzerà per intero l’architettura del sistema di qualità verificando gli aspetti documentali su cui gli ispettori FDA e AIFA si concentrano maggiormente
• perché si individueranno le aspettative degli ispettori rispetto alla valutazione delle fasi di commissioning, qualifica e manteniimento dello stato di qualifica degli impianti produttivi e non solo.
• perché si forniranno le conoscenze per individuare il flusso ispettivo durante la visita e garantire la supervisione durante la produzione di un lotto di prodotto
• perché ci si soffermerà sulla strategia da applicare in caso di discrepanze SOP e discussione con i diversi ispettori
• perché si farà il punto in merito alle prime osservazioni relative all’applicazione dell’Annex 1

Infine, la docenza è affidata ad un professionista che nel corso della sua carriera presso multinazionali del settore farmaceutico e in qualità di consulente ha subito decine di ispezioni provenienti dalle diverse autorità regolatori acquisendo sul campo l’expertise; esperienza che gli permetterà di condividere numerosi esempi pratici e casi concreti.

Programma