Qualified Person


Compiti e responsabilità nel garantire il rilascio lotti nel rispetto dei requisiti GMP per non incorrere in sanzioni penali e civili

Formazione Online
online
  • 11 Apr 2024 > 23 Apr 2024
  • 14 ore
  • online
  • Attestato di partecipazione
  • 25.6 crediti ECM

La partecipazione al corso consente di maturare 25.6 crediti ECM

Un’occasione unica per mantenere l’iscrizione all’albo attraverso un corso di formazione specifico per chi ricopre o deve ricoprire il ruolo di Qualified Person.

4 appuntamenti online per verificare come assolvere operativamente alle tue funzioni per ridurre il rischio di sanzioni penali, amministrative e GMP deficiencies.

Nello specifico:

  • responsabilità della QP in relazione alle altre funzioni aziendali e all’interno del sistema di qualità farmaceutico
  • ruolo della QP all’interno della catena di fornitura quale garante della filiera del farmaco
  • come garantire e dimostrare alle autorità regolatorie e giurisdizionali d’aver svolto i tuoi compiti per la salvaguardia della salute pubblica

L’occasione per analizzare la tua posizione in merito a temi di rilevanza per le autorità regolatorie ossia:

  • annex 1
  • data integrity
  • errore umano e deviazioni
  • nitrosammine

In questa edizione anche un approfondimento relativo al flusso di controllo delle apparecchiature in produzione per il rilascio del lotto in compliance alle Linee Guida ISPE

Grazie alla nostra certificazione UNI EN ISO 9001:2015 potrai sfruttare le opportunità della formazione finanziata

A chi si rivolge


Il corso è rivolto a tutti coloro che rivestono la funzione di Qualified Person e che vogliono un approfondimento sui temi più caldi e attuali, anche grazie al confronto con le esperienze dei docenti.

Inoltre è un’occasione per le aziende che vogliono far crescere una propria risorsa interna nella direzione di nuova QP.

Nello specifico quindi è di interesse per:

  • Qualified Person
  • Aspiranti Qualified Person

Per le tematiche trattate il corso è anche di grande interesse anche per i Quality Assurance Manager e, più in generale, per tutto lo staff che collabora direttamente con le Qualified Person in modo da organizzare al meglio la documentazione e gli aspetti procedurali e ottimizzare la compliance alle normative.

Perchè partecipare


Partecipa agli appuntamenti del 11, 12, 22 e 23 aprile 2024 per:

  • gestire l’Annex 16 ed approfondire il ruolo della Qualified Person all’interno dell’organigramma aziendale e del sistema di qualità farmaceutico
  • verificare i compiti e le responsabilità della QP nel rispetto delle normative per non incorrere nel rischio di sanzioni
  • rilevare l’impatto sulla figura della QP di temi caldi e attuali come come Annex 1, data integrity e carenze
  • mantieniti sempre pronto ad affrontare le ispezioni analizzando dal punto di vista della QP i trend ispettivi

Inoltre, attraverso l’esame di casi pratici ed esperienze aziendali puoi individuare quali sono i compiti e le responsabilità della QP in merito:

  • al ruolo del QP nei reclami e ritiri lotto
  • alle attività per la fornitura dei medicinali

In questa edizione 3 importanti approfondimenti in tema di:

  • QP e Annex 1
  • QP durante le Ispezioni
  • QP per il controllo delle apparecchiature in produzione

Per chi è iscritto ad albi professionali è un’opportunità per ottenere i 25.6 crediti ECM attraverso una formazione specifica per il settore farmaceutico.

Programma


11, 12, 22 e 23 aprile dalle 9.30 alle 13.00 

Passato, presente e prospettive future

La Persona Qualificata: una professionalità in evoluzione

  • Da “Direttore Tecnico” a “Qualified Person”
  • Ruolo manageriale della QP nell’azienda farmaceutica e compatibilità con altre funzioni all’interno dell’azienda
  • Inquadramento del QP in azienda
  • Aspettative di AIFA: oltre il D.Lgs 219/06
  • QP e rapporti con le altre funzioni aziendali
  • Ruolo della QP nelle visite ispettive
  • Ruolo della QP nei reclami e ritiro lotti

Il Quality Risk Management come strumento in mano alla QP

  • Risk management: dalla ICH Q9 alla pratica
  • Strategie per implementare un efficace sistema di Quality Risk Management
  • Ruolo della QP nel processo di QRM

Root cause e human error   

  • Ricerca delle root cause in deviazioni, reclami, OOS
  • Root cause e human error: bad practice da evitare
  • Human error nella gestione della data integrity

Ruolo della QP nella catena di fornitura quale garante della filiera del farmaco

  • Cosa deve sapere il QP sulla catena di fornitura
  • Qual è l’ambito previsto della supervisione della catena di approvvigionamento
  • Integrità della catena di approvvigionamento
  • Qualifica dei fornitori e lo svolgimento degli audit in tempo di pandemia

Ruoli e responsabilità della QP nella gestione delle emergenze

  • Rilascio lotti da remoto: posizione di AIFA vs altre Agenzie Europee

Aggiornamento ispezioni FDA e EMA

GMP Trends

  • Dati e trend sulle deviazioni più ricorrenti di FDA
  • La Top 10 di 483 e warning letter per area geografica
  • Noncompliance europee: dati e trend degli ultimi anni 

La QP durante le ispezioni delle Autorità

  • In quali fasi dell’ispezione la presenza della QP è indispensabile
  • Soft skill necessarie per ottimizzare la relazione con gli ispettori
  • Quali documenti avere pronti 

La QP all’interno dei flussi di gestione della Data Integrity

La QP all’interno dei flussi di gestione delle Nitrosammine

L’applicazione del Annex 16

  • Come si inserisce Annex 16 nel Sistema di Quality Aziendale
  • Cosa sapere prima di certificare il lotto
  • Le decisioni da prendere 

Coinvolgimento QP nelle Investigation e CAPA

  • Deviazioni processo/prodotto
  • Elementi operativi di gestione delle deviazioni/non conformità
  • Coinvolgimento QP in Investigation e CAPA: quando e come
  • Decisione finale in merito alla certificazione del lotto
  • Il rapporto con QA

QP e Quality Agreement

  • Quando e come interviene la QP sui Quality Agreement
  • Cosa deve conoscere la QP in merito ai Quality Agreement
  • La “catena” delle responsabilità e la relativa operatività

A cura di Corrado Taborelli

Profili giuslavoristici e principali rischi per la QP

  • Quale inquadramento giuslavoristico per la QP
  • La QP: tra “giusta” retribuzione e rischi professionali
  • Come tutelarsi da possibili rischi: analisi di casi concreti

A cura di Gaspare Roma

Impatto dell’Annex 1 sulle responsabilità della QP

  • Differenze principali e novità Annex 1
  • Valutare lo stato as-is del flusso produttivo aziendale
  • Identificare i GAP rispetto alle richieste dell’Annex 1 e gestire eventuali fasi di processo as-is a rischio
  • Ruolo strategico del CCS
  • Gestire il rilascio dei lotti se dal CCS si evidenziano GAP rispetto all’Annex 

Rilascio dei lotti e controllo delle apparecchiature in produzione in relazione alle Linee Guida ISPE

A cura di Luca Sala

 

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Date e sedi


Qualified Person11 Apr 2024 > 23 Apr 2024
1.599,00 €
14 ore
online

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