Overview
“Il corso è adeguato per chi, pur non occupandosi direttamente di questi temi, desidera avere una visione completa dell'argomento” - Quality Assurance di Corden Pharma
L’unico corso di Tossicologia per Non Tossicologi in italiano con un focus specifico in tema di Nitrosammine.
Partecipa al live training Tossicologia per Non Tossicologi per avere le conoscenze e gli strumenti per comprendere e utilizzare i risultati degli studi tossicologici in modo più consapevole e scientifico sia nella fase di ricerca & sviluppo sia nella gestione delle attività regolatorie.
Approfitta della presenza di un docente tossicologo, esperto non solo di aspetti scientifici ma con anche specifiche competenze di tossicologia regolatoria, che ti aiuterà a:
- fare il punto sui principi alla base della tossicologia per avere le competenze necessarie per migliorare l’interazione con gli esperti di tossicologia
- individuare gli elementi tossicologici da non sottovalutare in tema di impurezze e nitrosammine
- effettuare il risk assessment in ambito ICH per una corretta determinazione del PDE,
- e dell'OEB attraverso anche delle esercitazioni di calcolo
- conoscere gli aspetti tossicologici nell’ambito degli extractable and leachables
Il live training è inoltre un momento per individuare i risvolti pratico-operativi delle novità relative alle ICH M7 e alla classificazione degli API in funzione delle richieste regolatorie delle diverse autorità competenti.
Inoltre, in questa edizione ci sarà l’intervento di un esperto di Quality Assurance e Risk Management per un approfondimento specifico per verificare come predisporre il Risk Assessment delle Nitrosammine.
