Formazione Online | Statistica e GMP

Statistica e GMP


Metodologie statistiche per garantire l’aderenza alle GMP di processi produttivi, di controllo, decisionali e del life-cycle dei prodotti farmaceutici

Formazione Online
online
  • 11 Set 2024 > 12 Set 2024
  • 14 ore
  • online
  • Attestato di partecipazione

In promozione fino al 26/07

“Corso completo ed esaustivo con docenti competenti e professionali”

Stability Analyst, Bidachem

A settembre verifica come utilizzare la statistica durante il life-cycle dei processi e dei prodotti farmaceutici in compliance alle normative ICH, FDA e Anvisa.

Cogli la tua occasione e, alternando teoria ed esercitazioni, approfondisci come:

  • valutare la robustezza e la ripetibilità dei risultati per garantire il rispetto della qualità nelle procedure
  • utilizzare le diverse tipologie di carte di controllo per effettuare stime attendibili e garantire il controllo statistico dei processi.

Ogni nozione statistica è analizzata attraverso esercitazioni in relazione ad aspetti specifici della realtà farmaceutica come:

  • convalida dei metodi analitici
  • studi di stabilità
  • comparazione di serie provenienti da impianti produttivi
  • technology transfer di processo e analitico
  • product quality review.

Modalità didattica:        

Docenti e partecipanti applicheranno direttamente le nozioni apprese tramite esercitazioni e confronto online con l’ausilio di MS Excel®.

Si consiglia ai partecipanti di avere un PC con installato MS-EXCEL2010 o successivi.

Programma in fase di aggiornamento.  Richiedi l’anteprima

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Grazie alla nostra certificazione UNI EN ISO 9001:2015 potrai sfruttare le opportunità della formazione finanziata

A chi si rivolge


Il corso si rivolge a:

  • Quality assurance manager
  • Quality control manager
  • Analytical Support
  • Stability Analyst
  • Tecnici di laboratorio e dell’area ricerca e sviluppo
  • Responsabile produzione e persone qualificate

Perché partecipare


Due giorni dedicati ad approfondire come utilizzare i metodi statistici all’interno dei contesti GMP e come:

  • confrontare due o più medie provenienti da equipment differenti
  • applicare la regressione lineare semplice e pesata.

Inoltre, grazie alle molteplici esercitazioni e al taglio prettamente pratico puoi:

  • individuare con l’ausilio della statistica come verificare l’equivalenza e la regressione in compliance alle Linee Guida
  • confrontare le serie di dati provenienti da laboratori diversi per garantire la qualità nel Technology transfer
  • calcolare la media e la varianza attraverso il corretto campionamento e l’adeguato numero di repliche.

Programma


Programma in fase di aggiornamento.  Richiedi l’anteprima

Le normative e l’utilizzo della statistica

  • ICH Q8
  • ICHQ9
  • ICH Q10 Pharmaceutical Quality System
  • Dove l’elaborazione statistica e utile per la presentazione della documentazione regolatoria
  • Cosa aspettarsi dalle nuove ICH Q14 E ICH Q2R2
  • Le linee guida FDA e ANVISA
  • Impostare una convalida di processo secondo i nuovi requisiti GMP

Le variabili statistiche e gli indici di distribuzione

  • Le Variabili
  • Gli Indici di Posizione
  • Gli Indici di Dispersione
  • Gli Indici
  • La Distribuzione Normale
  • Intervalli di fiducia o di confidenza

OOS e OOT

  • Approccio delle linee guida FDA e MHRA
  • Indagine e gestione dei risultati
  • Arrotondamento
  • Valori aberranti (outlier)
  • Valutazione degli Outlier – Test di Dixon e Test di Grubbs

Robustezza e Studi Multivariati

  • Monitoraggio dei fattori interni ed esterni che impattano sul sistema
  • Robustezza dei metodi e cenni al Quality by design

Confronto di due o più medie

  • L’inferenza statistica
  • Statistica descrittiva e metodi grafici
  • Definizioni e test statistici per il confronto di un campione con un valore-obiettivo
  • Requisiti dei test parametrici e test di normalità
  • La distribuzione t di Student
  • I Test di Ipotesi
  • Il test F di Fisher
  • Il test Z
  • Analis delle Varianza
  • Il test di equivalenza o TOST (Two One Sided t-Tests)
  • Applicazione alla convalida dei metodi

Applicazioni della regressione lineare

  • La regressione lineare semplice
  • Metodo di calcolo e presupposti della regressione
  • Incertezza dei parametri calcolati
  • Estrapolazione
  • Determinazione della retta di regressione, calcolo della significatività della retta con test di ipotesi
  • Cenni sulla regressione lineare multipla
  • Prove di linearità nelle convalide ed estrapolazione negli studi di stabilità
  • Ottimizzazione degli esperimenti

Carte di controllo e Process ed Analytical capability

  • Carte per variabili e attributi
  • Carte con e senza prescrizione
  • Individuazione dei trend
  • Disegno di una carta di controllo

Valutazione dei dati di stabilità ICH Q1E

  • Requisiti regolatori
  • Interpretazione e gestione dei dati di stabilità
  • Poolability e costruzione dei trend di stabilità

Esercitazioni

  • Esempi pratici per le Convalide Analitiche
  • Esempi su come approcciare una convalida di processo o in caso di Technology Transfer
  • Esempi di applicazione per la valutazione degli Studi di Stabilità
  • Esempi di applicazione ai PQR
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Date e sedi


Statistica e GMP11 Set 2024 > 12 Set 2024
In promozione 1.499,00 €fino al 26/07
14 ore
online

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