Programma

25 maggio 2023 dalle 9.30 alle 13.00

30 maggio 2023 dalle 9.30 alle 17.30

31 maggio 2023 dalle 9.30 alle 13.00

PRIMA DELLA CONVALIDA: CONOSCERE I PARAMETRI INIZIALI E INDIVIDUARE GLI INPUT DA MAPPARE PER IL GARANTIRE IL FLUSSO DI PROCESSO

• Qualifica fornitori Api e Eccipienti
• Qualifica ambienti a contaminazione controllata: flussi di aria (smoke test)
• Qualifica utilities: WFI e Vapore
• Qualifica apparecchiature di produzione per iniettabili:
  - autoclave
  - ripartitirici
  - liostati
• Qualifica apparecchiature di produzione per solidi orali:
  - comprimitrici
  - miscelatori

IMPATTO CONCRETO DELL’ANNEX 15 PER IMPOSTARE IL NUOVO APPROCCIO ALLA CONVALIDA ATTRAVERSO IL RISK ASSESSEMENT

• Sviluppo delle attività
• Applicazione delle fasi di sviluppo a supporto del processo produttivo (ICH Q8, Q9, Q10, Q11)
• Come l’approccio Quality Risk Management si inserisce nel processo di convalida

CONOSCERE I DIVERSI MODELLI DI CONVALIDA PER INDIVIDUARE LA TIPOLOGIA DI CONVALIDA Più ADATTA ALLA PROPRIA REALTà E AL PROPRIO MERCATO DI RIFERIMENTO

• Prospettiva
• Concorrente: quando è applicabile?
• Approccio Bracketing: come / quando?
• Riconvalida e On Going Verification, differenze

IMPOSTARE I PIANI DI CAMPIONAMENTO E LE CARTE DI CONTROLLO PER UNA VALUTAZIONE OGGETTIVA DELL’ANDAMENTO DEL PROCESSO PRODUTTIVO

• Costruzione e lettura delle carte di controllo
• Valutazione della capacità di processo e interpretazione degli indici da valutare
• Quali tecniche di campionamento applicare
• Analisi di dati quantitativi e utilizzo di Carte per Variabili
• Analisi di dati qualitativi e utilizzo di Carte per Attributi

DETERMINARE IL FLUSSO DOCUMENTALE INDISPENSABILE PER OTTIMIZZARE LO SVILUPPO DELLA CONVALIDA DI PROCESSO

• Verifica documentazione di processo esistente
  • Fornitori di materie prime/eccipienti: filiera per approvazione del fornitore
  • Metodo produttivo
  • Procedure di utilizzo
  • Apparecchiature utilizzate: sono convalidate?
  • Procedure di pulizia: esistono, sono convalidate?
  • Manutenzione: programmata, straordinaria: gestione degli interventi
  • Metodi analitici: convalidati, adeguati?
• Determinazione delle attività /campionamenti / controlli supplementari
  • Identificazione dei punti critici di processo: come impostare un’analisi del rischio adeguata
  • CCP: critical process parameters
  • CQA: critical quality attributes
  • Azioni supplementari durante la convalida di processo
  • Controlli supplementari durante la convalida di processo
  • Differenze e significato

PREDISPORRE E REDIGERE IL PROTOCOLLO DI CONVALIDA PER RIDURRE IL RISCHIO DI OSSERVAZIONI DA PARTE DELLE AUTORITà

• Contenuti minimi del protocollo di convalida
  • Breve descrizione processo
  • Responsabilità
  • Elenco dei controlli addizionali e relativi limiti fissati
  • Elenco delle apparecchiature utilizzate
  • Elenco dei metodi analitici applicati
  • Piano di campionamento
  • Metodo per la registrazione dei risultati

ESERCITAZIONE IN AULA

Redazione di un protocollo di convalida per le diverse forme farmaceutiche (fiala, siringa in asepsi, compresse ecc.)

• Identificazione punti critici del processo
• Valutazione campionamenti addizionali
• Definizione limiti di accettabilità
• Descrizione delle attività eseguite
• Tabulazione e Valutazione dei risultati ottenuti
• Descrizione delle eventuali deviazioni e loro gestione
• Deviazioni di convalida
• Deviazioni di sistema qualità / produttive
• Conclusioni: processo convalidato

EMISSIONE REPORT DI CONVALIDA E ANALISI DEL CONTENUTO MINIMO DEL REPORT DI CONVALIDA PER DIMOSTRARE LA ROBUSTEZZA DEL PROCESSO

• Valutazione capacità del processo e robustezza del processo
• Riassunto dei risultati ottenuti
• Eventuali deviazioni e loro gestione
• Conclusioni

E DOPO? INDIVIDUARE LE VARIAZIONI DEL PROCESSO PRODUTTIVO PER VERIFICARE COME MANTENERE LO STATO DI CONVALIDA

• Continued process verification / On going process verification (FDA/EMA)
• Differenze/gestione
• Change Control e riconvalida
• Quando e come procedere alla riqualifica

AZIONI CORRETTIVE: INDIVIDUARE L'IMPATTO DELL'INTERO PROCESSO

• Lotti di prodotti non conformi: azioni da intraprendere 
• Individuazione e valutazione delle azioni correttive del processo convalidato
• Analisi di Case Study specifici per individuare le criticità più difficili da individuare

Focus di approfondimento                                                                      Novità 2023

Garantire la convalida nell’ambito di progetti di Technology Transfer: conoscere e gestire le criticità da non sottovalutare ed esame delle soluzioni accettate dalle autorità