Live Training | Convalida di Processo
Il processo produttivo secondo le richieste dell’Annex 15 dalla fase di sviluppo al performance process qualification per garantire il continued process verification 25 31 Maggio 2023

Overview

In 14 ore di formazione in modalità live streaming verifica come monitorare e valutare tutto il ciclo di processo per eseguire la convalida e il monitoraggio continuo in compliance alle richieste AIFA ed FDA.

È l’occasione per confrontarti sugli aspetti sempre più critici riscontrati dalle autorità ossia:

  • OPV
  • On going process verification
  • CPV
  • Continued process verification
  • OPV vs riconvalida del processo

Con l’aiuto di un docente con diretta esperienza in validazione e qualifica di più impianti produttivi farmaceutici apprenderai come:

  • verificare i parametri che possono influenzare la qualità del prodotto per garantire la riproducibilità del processo produttivo e ridurre il rischio di deviazioni, reclami, ritiro lotti e osservazioni delle autorità regolatorie
  • procedere alla convalida e al monitoraggio delle perfomance del processo in relazione alle diverse forme farmaceutiche
  • implementare un approccio lifecycle di convalida dal design of experiment (DOE) allo  space design in supporto alle fasi di performance process qualification (PPQ)
  • creare in corretto flusso di convalida dalla gestione dei documenti a supporto alle attività, quality risk analysis, report e valutazione dei risultati