Overview
In 14 ore di formazione in modalità live streaming verifica come monitorare e valutare tutto il ciclo di processo per eseguire la convalida e il monitoraggio continuo in compliance alle richieste AIFA ed FDA.
È l’occasione per confrontarti sugli aspetti sempre più critici riscontrati dalle autorità ossia:
- OPV
- On going process verification
- CPV
- Continued process verification
- OPV vs riconvalida del processo
Con l’aiuto di un docente con diretta esperienza in validazione e qualifica di più impianti produttivi farmaceutici apprenderai come:
- verificare i parametri che possono influenzare la qualità del prodotto per garantire la riproducibilità del processo produttivo e ridurre il rischio di deviazioni, reclami, ritiro lotti e osservazioni delle autorità regolatorie
- procedere alla convalida e al monitoraggio delle perfomance del processo in relazione alle diverse forme farmaceutiche
- implementare un approccio lifecycle di convalida dal design of experiment (DOE) allo space design in supporto alle fasi di performance process qualification (PPQ)
- creare in corretto flusso di convalida dalla gestione dei documenti a supporto alle attività, quality risk analysis, report e valutazione dei risultati
