Programma
3 e 5 aprile 2023 dalle 9.30 alle 13.00
Principi di Data Integrity e integrazione con la Data Governance
- Quali sono le normative di riferimento in ambito GMP
- Indicazioni di FDA e EMA da non dimenticare
- Trend ispettivi per conoscere preventivamente gli aspetti maggiormente critici e sottoposti più di frequente ad ispezione in relazione ai diversi strumenti
- Gestione dei dati a prescindere dal formato
- Data, Raw Data e Metadata nel sistema di gestione
Audit Trail – Gestione e controllo
- Caratteristiche del Audit Trail e obiettivi
- Individuazione degli attori coinvolti e delle diverse responsabilità
- Analisi dei diversi tipi di audit trail per individuare il migliore per la propria realtà
- Qualifica e gestione dell’Audit Trail
- Aspetti pratici per impostare e gestire la review in compliance all’Annex 11
- Frequenza della revisione e documentazione del risultato della review
Data Integrity e Data Governance per le diverse strumentazioni
- Valutazione dei parametri critici di un’analisi HPLC
- Valutazione dei parametri critici di un’analisi spettrofotometrica
- Valutazione dei parametri critici di un’analisi di pH
Valutazione di un risk assessment della strumentazione di laboratorio CQ
- Cosa deve essere valutato
- Come procedere all’analisi dei rischi in presenza di diversi strumenti
- Come identificare i dati critici di un sistema (GMP Relavant)
Gestione in Data Integrity della strumentazione di laboratorio “non cromatografica” - differenti approcci di “Remediation Plan”
- Procedurale
- Informatico
- Gestionale misto
Regime di Data Integrity nell'industria farmaceutica: le sfide e le soluzioni da adottare
- Digitalizzazione innovativa del laboratorio di analisi in ottica PHARMA 4.0
- Approccio alla Data Governance
- Approvazioni e work flow, monitoraggio REAL TIME: come agevolare gli utenti!
- Y-LAB - Laboratory Execution System
- Continuous Improvement: riflessioni e conclusioni
Data integrity a livello infrastrutturale: come identificare i requisiti di data integrity da implementare per supportare e migliorare la gestione dei dati di laboratorio
- Policies e sicurezza
- Identificazione e gestione del dato elettronico
- Disaster Recovery e Business continuity in laboratorio
- Efficientamento e laboratorio paper less
- Decommissioning e virtualizzazione
- Criticità delle interfacce tra sistemi diversi
- Criticità del ruolo di amministratore di sistema e amministratore server/database nei sistemi di laboratorio
Data integrity con le terze parti: come identificare i requisiti da applicare ai fornitori di servizi o sistemi per il laboratorio
- Requisiti per fornitori di sistemi di laboratorio
- Aspetti critici per sistemi di laboratorio biologico
- Requisiti per fornitori di servizi
- Sistemi in saas/cloud in laboratorio
- Audit a fornitori di software/servizi
