Overview
Il rilascio di lotti di farmaci sperimentali ai centri di ricerca è un’attività molto rischiosa sia per la QP, che in prima persona certifica il lotto (primo step che porterà alla distribuzione del IMP), sia per l’azienda farmaceutica/Sponsor che deve garantire la corretta esecuzione dei trial e la sicurezza dei pazienti coinvolti nella ricerca.
Pertanto, per te che ti occupi in prima persona della certificazione (ai fini del rilascio) di lotti di IMP o che stai per diventare la nuova QP all’interno del tuo contesto aziendale, il live training del 27 febbraio 2023 è un aggiornamento tecnico pratico sui compiti e le responsabilità della QP per il farmaco sperimentale, per avere gli strumenti e le competenze per:
- ridurre il rischio di non conformità da parte delle Autorità
- garantire la sicurezza e la qualità del prodotto sperimentale
- non avere ritardi nella conduzione della ricerca clinica
- gestire i rapporti con lo Sponsor
- gestire correttamente i rapporti con le Autorità ed essere pronto all’arrivo degli Ispettori in azienda
