Overview

Dopo 3 anni in cui il settore farmaceutico è stato travolto dagli avvenimenti sanitari e politici che hanno radicalmente modificato le scelte strategiche e i processi interni è giunto il momento verificare come questi accadimenti hanno avuto un diretto impatto sulle attività regolatorie relative alla:

• submission del prodotto finito
• gestione dell’officina di produzione

Saranno due giorni intensi, in live streaming, in cui potrai ampliare le tue competenze attraverso il confronto diretto con due docenti con diversa specializzazione ossia:

• un regulatory affair responsabile della gestione della strategia regolatoria di prodotto
• un esperto di gestione delle attività GMP per garantire il rispetto degli adempimenti di officina.

I docenti saranno a tua disposizione per chiarire gli aspetti teorici e interpretativi della normativa in vigore e ti aiuteranno a verificare come condurre la due-diligenze e la gap-analysis delle attività regolatorie per:

• impostare lo sviluppo regolatorio più razionale per il proprio prodotto
• individuare tempestivamente le attività che danno origine a variazioni del dossier 
• gestire gli aspetti di change all’interno dell’officina che hanno impatto regolatorio con predisposizione della modulistica