Overview
Gli smoke study sono test di fondamentale importanza per garantire la sterilità del prodotto finito permettendo la visualizzazione di eventuali fonti di rischio di potenziale contaminazione fisica o biologica all’interno del processo produttivo o del relativo ambiente circostante.
Per eseguire un buono studio di visualizzazione dei flussi IKN ti propone un appuntamento online per:
- identificare le aree di rischio del processo e ridurre il rischio di contaminazioni
- realizzare un protocollo di convalida e riconvalida delle attività in statico ed in dinamico per superare le ispezioni e garantire la riproducibilità della produzione asettica
- impostare le azioni correttive necessarie per garantire la sterilità delle aree sterili
- gestire la documentazione per essere pronti ad affrontare con successo le ispezioni degli ispettori
Per garantire l’operatività delle nozioni trasmesse la docenza è affidata ad un Qualification Transformation Engineering Manager presso GSK Vaccines con una trentennale esperienza nella produzione in ambienti controllati.
Nella sessione pomeridiana, guidato dal docente, costruirai un processo di smoke test completo ossia dall’identificazione del fumogeno da utilizzare alla revisione periodica.
Non perdere quindi l’occasione di un importante aggiornamento su test di fondamentale importanza che permettono di visualizzare i flussi d’aria all’interno di ambienti a contaminazione controllata.
