Smoke Study


Analisi dei rischi correlati alla corretta esecuzione dello studio in statico e dinamico per confermare i valori qualitativi e quantitativi del flusso d’aria

Formazione Online
online
  • 01 Dicembre 2023
  • 7 ore
  • online
  • Attestato di partecipazione

Gli smoke study sono test di fondamentale importanza per garantire la sterilità del prodotto finito permettendo la visualizzazione di eventuali fonti di rischio di potenziale contaminazione fisica o biologica all’interno del processo produttivo o del relativo ambiente circostante.

Per eseguire un buono studio di visualizzazione dei flussi IKN ti propone un appuntamento online per:

  • identificare le aree di rischio del processo e ridurre il rischio di contaminazioni
  • realizzare un protocollo di convalida e riconvalida delle attività in statico ed in dinamico per superare le ispezioni e garantire la riproducibilità della produzione asettica
  • impostare le azioni correttive necessarie per garantire la sterilità delle aree sterili
  • gestire la documentazione per essere pronti ad affrontare con successo le ispezioni degli ispettori

Nella sessione pomeridiana, guidato dal docente, costruirai un processo di smoke test completo ossia dall’identificazione del fumogeno da utilizzare alla revisione periodica.

Non perdere quindi l’occasione di un importante aggiornamento per verificare come visualizzare i flussi d’aria all’interno di ambienti a contaminazione controllata.

Sei interessato a maturare i crediti ECM per mantenere l’iscrizione al tuo albo professionale? Contattaci 

Grazie alla nostra certificazione UNI EN ISO 9001:2015 potrai sfruttare le opportunità della formazione finanziata

A chi si rivolge


La giornata del 1 dicembre 2023 si rivolge a tutti coloro che sono chiamati a garantire la qualità, la sicurezza e l’efficienza di un ambiente sterile a contaminazione controllata.

Nello specifico è un’opportunità di confronto tecnico operativo per:

  • Qa e Qc Manager
  • Responsabile Produzione
  • Validation Manager
  • Qualified Person

Perchè partecipare


Negli ultimi anni, gli smoke study sono stati sempre più sotto la lente d’ingrandimento delle Autorità che ha emesso osservazioni in relazione alla gestione e convalida di questo tipo di test.

Pertanto, nell’operatività di un ambiente a contaminazione controllata, non puoi sottovalutare la gestione degli Smoke Test sia nella fase di impostazione sia nella gestione della documentazione.

Per aiutarti a verificare se quanto stai facendo risponde alle ultime richieste regolatorie e se stai utilizzando al 100% le potenzialità degli smoke test non perdere l’occasione di partecipare al Live Training per un confronto diretto con il docente esperto in tema di convalide e gestione delle aree sterili.

Attraverso l’esame di casi concreti potrai individuare:

  • quali sono i principali parametri critici da controllare per garantire un efficace funzionamento delle aree a contaminazione controllata attraverso lo studio dell’andamento dei flussi d’aria
  • come progettare lo studio per definire in modo oggettivo e razionale gli obiettivi da raggiungere attraverso la visualizzazione dei flussi vista la relativa elevata applicabilità
  • come convalidare il protocollo dello studio in compliance alle aspettative delle autorità regolatorie
  • come caratterizzare un flusso d’aria accettabile e soddisfacente in condizioni statiche e dinamiche in grado di garantire la sterilità

Programma


1 Dicembre 2023 dalle 9.30 alle 17.30

Scopo degli smoke e documentazione di convalida necessaria per eseguire lo smoke

  • Identificare le aree soggette a smoke test in accodo alla normativa ISO
  • Impostare gli studi in relazione alla diversa classificazione delle zone da monitare
  • Realizzare un protocollo di convalida per le attività di smoke test in statico ed in dinamico
  • Differenza fra smoke test dinamico e statico
  • Valutazione dei flussi d’aria e del personale coinvolto nell’attività
  • Lo smoke test la base per il processo di APS (Aseptic Process Simulation)
  • L’identificazione degli interventi: inerenti-correttivi-non consentiti sulla base della visualizzazione dei flussi d’aria
  • Risolvere eventuali limitazioni dell’impianto e degli equipment 

La documentazione: cosa vogliono gli ispettori

  •  L’importanza della documentazione
    Una documentazione accurata come chiave di un successo ispettivo
    Deviazioni riscontrate durante le ispezioni per non ripetere gli errori

Sessione pratica

Come si esegue realmente uno smoke e quali sono gli strumenti ideali per eseguire lo smoke

  • Esecuzione pratica di uno smoke test
    – Identificazione del tracciante fumogeno da utilizzare
    – Identificazione dell’equipment necessaria per eseguire lo smoke
    – Copione di uno smoke test in dinamico con relativo montaggio video
  • Personale coinvolto durante le attività di smoke test
  • Revisione periodica degli smoke test
  • Dubbi e domande da condividere per una soluzione easy
  • Casi di studio con video a supporto

 

Scarica programma

Date e sedi


Smoke Study01 Dicembre 2023
1.099,00 €
7 ore
online

Formazione in House


Sceglici per la tua formazione personalizzata: a partire dall’analisi dei tuoi obiettivi e delle tue esigenze progettiamo una soluzione su misura adattando i contenuti per la tua azienda. Scegli tu come, dove e quando

Le opinioni dei partecipanti


Siamo a tua disposizione per maggiori informazioni


Resta aggiornato sulle ultime novità e gli eventi iKN