Formazione Online | Convalida Microbiologica
Convalida Microbiologica
Flussi e metodi per validare test di sterilità, di ricerca delle endotossine batteriche e di carica microbica e gestire i risultati inattesi
- 01 Ott 2024 > 03 Ott 2024
- 10.5 ore
- online
- Attestato di partecipazione
In promozione fino al 02/09
Sono contenta di vedere che un po’ alla volta gli aspetti puramente microbiologici vengono trattati nella loro interezza
Specialista Laboratorio Microbiologico di Angelini Pharma
Per approfondire a 360° come gestire un protocollo di validazione esclusivamente microbiologica non perdere l’occasione di un approfondimento tecnico-operativo con l’aiuto di un Microbiology Quality Assurance.
Iscriviti agli appuntamenti in Live Streaming del 1, 2 e 3 ottobre per:
- individuare i flussi operativi e i corretti parametri da analizzare per impostare correttamente il protocollo di convalida in ambito microbiologico dalla stesura del protocollo all’approvazione del report
- monitorare l’esecuzione dei test ed impostare azioni correttive e preventive per ridurre il rischio di falsi positivi e falsi negativi
- individuare come trattare i Microbial Data Deviation e definire le responsabilità del team per la corretta gestione dei risultati inattesi
- analizzare i Capa Plan post ispettivi relativi agli aspetti quality control microbiologici per valutare il proprio sistema e individuare le aree di miglioramento.
Per garantire l’interazione e il confronto tra i docenti e i partecipanti l’aula virtuale sarà composta da massimo 15 partecipanti
Programma in fase di aggiornamento. Richiedi l’anteprima
Sei interessato a maturare i crediti ECM per mantenere l’iscrizione al tuo albo professionale? Contattaci
Grazie alla nostra certificazione UNI EN ISO 9001:2015 potrai sfruttare le opportunità della formazione finanziata
A chi si rivolge
Convalida Microbiologica è un’occasione di formazione pratica per tutti coloro che devono impostare un protocollo di convalida relativamente al laboratorio microbiologico.
Nello specifico è di interesse per:
- QC Microbiologico
- Analista Laboratorio Microbiologico
- Microbiology Laboratory Manager
- Sterility Assurance Manager
- Responsabili e Tecnici di Laboratorio Microbiologico
- R&D Laboratorio Biotecnologico
Perché partecipare
Un’ottima opportunità di confronto per migliorare l’approccio e la gestione delle validazioni microbiologiche
Microbiology Laboratory Manager di Copan Italia
Convalida Microbiologica è un’occasione di formazione tecnica per implementare una strategia di convalida da un punto di vista sia di flussi operativi sia di metodologie ed equipment utilizzati nell’esecuzione di test di:
- sterilità
- ricerca delle endotossine batterche (bet)
- carica microbica (bioburden)
Dopo una breve analisi delle Linee Guida ICH e FDA essenziali per convalidare in compliance alle richieste delle autorità regolatorie i docenti entreranno nel vivo della materia per:
- dimostrare e documentare il rispetto di tutti i parametri in funzione agli obiettivi dello studio
- definire responsabilità e compiti dello staff di laboratorio
- conoscere le specificità di un Transfer Analitico in ambito microbiologico per garantire lo stesso livello di qualità tra “Donatore” e “Ricevente”.
Programma
Programma in fase di aggiornamento. Richiedi l’anteprima
1 ottobre 2024 dalle 9.30 alle 13.00
Presupposti scientifici e normativi per individuare i parametri e i flussi operativi per impostare il protocollo di Convalida Microbiologica
- Analisi e comparazione delle richieste delle Autorità Regolatorie:
– AIFA
– FDA
– Altre autorità straniere (es. Russia, Brasile e Israele) - Analisi dei requisiti primari per la definizione di una strategia di convalida
- Strategia di convalida in funzione alla tipologia del metodo di analisi:
– metodi compendiali
– metodi non compendiali - Management del protocollo di convalda:
– flusso da seguire per la convalida del metodo
– step da seguire dalla discussione ed emissione del protocollo all’approvazione del report - Gestione del protocollo di convalida da presentare a diverse autorità:
– in quali errori non incorrere
– come ridurre le richieste post ispettive
– come integrare le diverse richieste regolatorie per ridurre i tempi di autorizzazione - Procedura operativa SOP da emettere
- Redigere un protocollo di convalida per la:
– validazione del test di ricerca delle Endotossine Batteriche
– validazione di un test di carica microbica bioburden test in compliance ai requirements normativi Eu, FDA - Analisi dei Capa Plan post ispettivi relativi agli aspetti quality control microbiologici
2 ottobre 2024 dalle 9.30 alle 13.00
Disegno di convalida dei test di sterilità ed impostazione dei controlli di routine per dimostrare l’efficacia del processo di sterilizzazione
- Convalida del test di sterilità
- Procedere all’esecuzione in routine dei test di sterilità:
– test di sterilità secondo il metodo di filtrazione su membrana
– test di sterilità per semina diretta - Monitoraggi microbiologici e particellari durante l’esecuzione del test di sterilità in clean room ed isolatore
- Trattamento del fallimento del test di sterilità su prodotti finiti sterili
- Gestione dei campionamenti e tempistiche nella comunicazione dei risultati
- Gestire il fallimento di un test di sterilità:
– falsi positivi
– falsi negativi
– respingimento del lotto - Qualifica degli operatori alla lettura del test di sterilità
3 ottobre 2024 dalle 9.30 alle 13.00
Microbial Data Deviation (MDD) e convalida per garantire il successo dell’investigazione microbiologica
- Modalità di gestione dei risultati microbiologici che si discostano dalle normali condizioni di processo e/o di specifica
- Risultati microbiologici fuori trend o fuori specifica
- Gestione delle azioni e delle investigazioni da intraprendere in caso di risultati inattesi o di fuori limite di specifica
- Definizione delle responsabilità per la corretta gestione dei risultati inattesi
- Valutazione dei trend della contaminazione microbica
- Analisi di casi di gestione di un OOS/BET (Sample WFI)
- Stesura di una POS (procedura operativa standard) per la corretta gestione degli MDD
- Gestione di un Trasfer Analitico in ambito microbiologico
Date e sedi
online
Formazione in House
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