Formazione Online | Convalida Microbiologica

Convalida Microbiologica


Flussi e metodi per validare test di sterilità, di ricerca delle endotossine batteriche e di carica microbica e gestire i risultati inattesi

Formazione Online
online
  • 01 Ott 2024 > 03 Ott 2024
  • 10.5 ore
  • online
  • Attestato di partecipazione

In promozione fino al 02/09

Sono contenta di vedere che un po’ alla volta gli aspetti puramente microbiologici vengono trattati nella loro interezza

Specialista Laboratorio Microbiologico di Angelini Pharma

Per approfondire a 360° come gestire un protocollo di validazione esclusivamente microbiologica non perdere l’occasione di un approfondimento tecnico-operativo con l’aiuto di un Microbiology Quality Assurance.

Iscriviti agli appuntamenti in Live Streaming del 1, 2 e 3 ottobre per:

  • individuare i flussi operativi e i corretti parametri da analizzare per impostare correttamente il protocollo di convalida in ambito microbiologico dalla stesura del protocollo all’approvazione del report
  • monitorare l’esecuzione dei test ed impostare azioni correttive e preventive per ridurre il rischio di falsi positivi e falsi negativi
  • individuare come trattare i Microbial Data Deviation e definire le responsabilità del team per la corretta gestione dei risultati inattesi
  • analizzare i Capa Plan post ispettivi relativi agli aspetti quality control microbiologici per valutare il proprio sistema e individuare le aree di miglioramento.

Per garantire l’interazione e il confronto tra i docenti e i partecipanti l’aula virtuale sarà composta da massimo 15 partecipanti

Programma in fase di aggiornamento.  Richiedi l’anteprima

Sei interessato a maturare i crediti ECM per mantenere l’iscrizione al tuo albo professionale? Contattaci

Grazie alla nostra certificazione UNI EN ISO 9001:2015 potrai sfruttare le opportunità della formazione finanziata

A chi si rivolge


Convalida Microbiologica è un’occasione di formazione pratica per tutti coloro che devono impostare un protocollo di convalida relativamente al laboratorio microbiologico.

Nello specifico è di interesse per:

  • QC Microbiologico
  • Analista Laboratorio Microbiologico
  • Microbiology Laboratory Manager
  • Sterility Assurance Manager
  • Responsabili e Tecnici di Laboratorio Microbiologico
  • R&D Laboratorio Biotecnologico

Perché partecipare


Un’ottima opportunità di confronto per migliorare l’approccio e la gestione delle validazioni microbiologiche

Microbiology Laboratory Manager di Copan Italia

 

Convalida Microbiologica è un’occasione di formazione tecnica per implementare una strategia di convalida da un punto di vista sia di flussi operativi sia di metodologie ed equipment utilizzati nell’esecuzione di test di:

  • sterilità
  • ricerca delle endotossine batterche (bet)
  • carica microbica (bioburden)

Dopo una breve analisi delle Linee Guida ICH e FDA essenziali per convalidare in compliance alle richieste delle autorità regolatorie i docenti entreranno nel vivo della materia per:

  • dimostrare e documentare il rispetto di tutti i parametri in funzione agli obiettivi dello studio
  • definire responsabilità e compiti dello staff di laboratorio
  • conoscere le specificità di un Transfer Analitico in ambito microbiologico per garantire lo stesso livello di qualità tra “Donatore” e “Ricevente”.

Programma


Programma in fase di aggiornamento.  Richiedi l’anteprima

1 ottobre 2024 dalle 9.30 alle 13.00

Presupposti scientifici e normativi per individuare i parametri e i flussi operativi per impostare il protocollo di Convalida Microbiologica

  • Analisi e comparazione delle richieste delle Autorità Regolatorie:
    – AIFA
    – FDA
    – Altre autorità straniere (es. Russia, Brasile e Israele)
  • Analisi dei requisiti primari per la definizione di una strategia di convalida
  • Strategia di convalida in funzione alla tipologia del metodo di analisi:
    – metodi compendiali
    – metodi non compendiali
  • Management del protocollo di convalda:
    – flusso da seguire per la convalida del metodo
    – step da seguire dalla discussione ed emissione del protocollo all’approvazione del report
  • Gestione del protocollo di convalida da presentare a diverse autorità:
    – in quali errori non incorrere
    – come ridurre le richieste post ispettive
    – come integrare le diverse richieste regolatorie per ridurre i tempi di autorizzazione
  • Procedura operativa SOP da emettere
  • Redigere un protocollo di convalida per la:
    – validazione del test di ricerca delle Endotossine Batteriche
    – validazione di un test di carica microbica bioburden test in compliance ai requirements normativi Eu, FDA
  • Analisi dei Capa Plan post ispettivi relativi agli aspetti quality control microbiologici

2 ottobre 2024 dalle 9.30 alle 13.00

Disegno di convalida dei test di sterilità ed impostazione dei controlli di routine per dimostrare l’efficacia del processo di sterilizzazione

  • Convalida del test di sterilità
  • Procedere all’esecuzione in routine dei test di sterilità:
    – test di sterilità secondo il metodo di filtrazione su membrana
    – test di sterilità per semina diretta
  • Monitoraggi microbiologici e particellari durante l’esecuzione del test di sterilità in clean room ed isolatore
  • Trattamento del fallimento del test di sterilità su prodotti finiti sterili
  • Gestione dei campionamenti e tempistiche nella comunicazione dei risultati
  • Gestire il fallimento di un test di sterilità:
    – falsi positivi
    – falsi negativi
    – respingimento del lotto
  • Qualifica degli operatori alla lettura del test di sterilità

3 ottobre 2024 dalle 9.30 alle 13.00

Microbial Data Deviation (MDD) e convalida per garantire il successo dell’investigazione microbiologica

  • Modalità di gestione dei risultati microbiologici che si discostano dalle normali condizioni di processo e/o di specifica
  • Risultati microbiologici fuori trend o fuori specifica
  • Gestione delle azioni e delle investigazioni da intraprendere in caso di risultati inattesi o di fuori limite di specifica
  • Definizione delle responsabilità per la corretta gestione dei risultati inattesi
  • Valutazione dei trend della contaminazione microbica
  • Analisi di casi di gestione di un OOS/BET (Sample WFI)
  • Stesura di una POS (procedura operativa standard) per la corretta gestione degli MDD
  • Gestione di un Trasfer Analitico in ambito microbiologico
Scarica programma

Date e sedi


Convalida Microbiologica01 Ott 2024 > 03 Ott 2024
In promozione 1.199,00 €fino al 02/09
10.5 ore
online

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