Overview
Per poter utilizzare i risultati delle ricerche cliniche è essenziale avere dati clinici scientificamente significativi e di qualità.
Uno dei requisiti maggiormente sottoposto al vaglio delle autorità regolatorie è quello relativo alla data integrity.
Per garantire l’integrità del dato clinico, in quanto dato utilizzato e gestito dai diversi stakeholder della ricerca, occorre:
- conoscere la normativa e le linee guida da rispettare in tutte le fasi della ricerca in relazione al tipo di studio e agli attori coinvolti
- verificare con certezza i compiti e le responsabilità dello sponsor, della cro e del centro sperimentale nella creazione e gestione del dato clinico
- implementare delle SOP che garantiscano la data integrity durante tutto il trial clinico.
Per aiutarti a garantire un ciclo di vita integrity oriented del dato clinico abbiamo organizzato un live training specifico in cui puoi con:
- l’aiuto di una Quality Strategy Lead di una multinazionale farmaceutica verificare i compiti e le responsabilità di uno Sponsor per implementare gli standard ALCOA all’interno delle diverse fasi tipiche delle investigazioni cliniche
- l’esperienza di uno Study Coordinator e Referente Scientifico Segreteria Scientifica individuare come deve avvenire la gestione dei dati presso un centro di ricerca clinica, per mettere in luce le differenti criticità che i diversi stakeholders si trovano a dover gestire
- le conoscenze di un QA/Project Manager di Cro per predisporre le SOP relative all’integrazione dei principi di data integrity in modo da poter garantire la ripetibilità del proprio modus operandi.
Segna le date del 19, 20, 26 e 27 gennaio 2023 e verifica come realizzare un reale e concreto processo di gestione del dato clinico data integrity compliance.
