Control Contamination Strategy e Annex 1
Individuare le misure di monitoraggio per gestire i rischi associati alla contaminazione verificando come adeguare gli equipment alla nuova normativa 27 28 Giugno 2023 Milano

Overview

Ci siamo: l'Annex 1 è realtà!

Tutti parlano delle nuove richieste individuando i nuovi processi che occorre implementare; IKN vuole fare un passo in più!

Con l'aiuto del docente oltre a verificare nel concreto come adeguare il tuo sistema qualità e i tuoi processi interni all'Annex 1 verificherai come effettuare una reale Gap Analisys della degli equipment delle facility per gestire più consapevolmente processi di adeguamento o nuovi acquisti. 

Partecipa alle giornate del 27 e 28 giugno 2023 per:

  • verificare il concreto impatto dell'Annex 1 sulle procedure e sui processi interni
  • presisporre e aggiornare un completo CCS
  • gestire il processo di gap analysis per ridurre i tempi di predisposizione del nuovo documento e verificare come adeguare quanto già presente in azienda
  • integrare la nuova normativa all'interno del sistema qualità in modo da non avere “sorprese” durante le ispezioni delle Autorità
  • impostare un documento che difenda la situazione “as is” di fronte a richieste e osservazioni ispettive
  • preparare un cronoprogramma di intervento sulla base dell’analisi del rischio impostata e della relativa GAP analisys definita

È l’occasione per verificare come adeguare una camera bianca e predisporre il CCS in compliance all’Annex 1 per la produzione di:

  • flaconi liquidi
  • flaconi liofili
  • fiale sterilizzate terminalmente