Live Training | Convalida Filtri Sterilizzanti
Dimostrare l’idoneità e l’integrità dei filtri per garantire la sicurezza microbica dei farmaci e assicurare la sterilità del prodotto 29 Novembre 2022

Programma

29 novembre 2022 dalle 9.30 alle 17.30

Principi generali di filtrazione

  • Ambiti di applicazione
  • Meccanismi di filtrazione
  • Conoscere e definire le FIltration Performance
  • Absolute & Nominal Retention
  • Analisi dei tipo di filtro sterilizzante:
    - Prefilter
    - Bioburden Reduction Filter
    - Sterilizing Grade Filters
    - Ecc.

Convalida dei filtri sterilizzanti

  • Quadro normativo regolatorio
    - Requirements (PDA, EMEA e FDA)
  • Definizione del processo di Filtrazione
  • Impostare i parametri di processo
  • Definizione dei test di integrità sui filtri sterilizzanti:
    - Individuazione delle diverse tipologie di test
    - Test prima dell’uso e dopo l’utilizzo
    - Test di
  • Revisione Process per il continuo miglioramento
  • Bracketing and Grouping Approach
  • Panoramica e analisi dei validation test
    - Bacterial Retention Studies
    - Compatibility
    - Adsorption
    - PWIT
    - Extractables/Leachables

Ogni nozione supportata dall’analisi di casi di studio che il docente condividerà in aula per individuare gli errori in cui non incorrere e le soluzioni applicabili nelle procedure di convalida dei filtri sterilizzanti