Live Training | Convalida Filtri Sterilizzanti
Dimostrare l’idoneità e l’integrità dei filtri per garantire la sicurezza microbica dei farmaci e assicurare la sterilità del prodotto 29 Novembre 2022

Overview

Il controllo della carica microbica nei processi farmaceutici e biofarmaceutici è fondamentale per garantire ai pazienti la sicurezza dei farmaci e i filtri sterilizzanti sono uno degli strumenti fondamentali per ridurre la contaminante durante le fasi produttive.

Quindi è indispensabile effettuare la convalida dei filtri sterilizzanti per dimostare:

  • l’idoneità agli scopi previsti
  • garantire le performance dei filtri durante ogni ciclo di produzione

Le Autorità hanno lasciato alcuni aspetti dubbi in merito a come gestire e convalidare i filtri sterilizzanti, pertanto non perdere l’occasione di un giorno di approfondimento specifico dedicato a questo tema per:

  • convalidare la valutazione della carica microbica prima della sterilizzazione su tutti i lotti per ridurre il rischio di contaminazioni
  • individuare i parametri di efficienza richiesti dal processo per superare i controlli delle Autorità e garantire la sicurezza per i pazienti
  • implementare le richieste FDA ed EMA in merito al livello massimo accettabile prima e dopo la filtrazione  per ottimizzare la produzione di prodotti sterili
  • mantenere convalidato il processo di filtrazione individuando per implementare le strategie correttive in caso di risultati fuori specifica
  • verificare come vengono eseguiti i test d’integrità sui filtri di grado sterilizzante e impostare la corretta documentazione e archiviazione