Programma
19 settembre 2022 dalle 9.30 alle 17.30
Il packaging farmaceutico: sinergie e connessioni tra artwork e strategia regolatoria
- Il ruolo del Regulatory Affairs e la sua interazione con altre funzioni aziendali per poter soddisfare i requisiti richiesti dalle Autorità
- Road map per ottimizzare il flusso documentale con gli Artwork Manager per la verifica degli aspetti regolatori:
- nella fase di ideazione
- nella successiva messa in produzione - Overview di aspetti peculiari:
- braille
- blue box
- bollini - Analisi delle specificità del packaging in relazione ai diversi mercati di riferimento
Le variazioni all’interno dell’officina e della linea produttiva che impattano sulla documentazione regolatoria
- Il packaging nelle fasi di sviluppo iniziale
- Aspetti relativi al regolatorio d’officina da verificare e documentare nella gestione del confezionamento
- Analisi dei casi dubbi: quando i cambiamenti che non danno origine a variazioni regolatorie
Gestione degli stampati e dei foglietti illustrativi per un artwork consistente e conforme ai mercati in cui l’azienda opera
- La nuova determina 821/2018 e implementazione dei nuovi criteri per l’applicazione:
- delle modifiche ai foglietti illustrativi
- alla gestione dello smaltimento delle scorte - Test di leggibilità e strategia di presentazione degli stampati: come ottimizzare tempi e costi
- Requisiti legali per l’etichettatura e per garantire la compliance ai testi e al layout del pack
