Live Training | Artwork&Regulatory
Gestire il flusso informativo e documentale per ridurre i tempi di sviluppo degli imballaggi nel rispetto delle normative e delle esigenze produttive 19 Settembre 2022

Programma

19 settembre 2022 dalle 9.30 alle 17.30

Il packaging farmaceutico: sinergie e connessioni tra artwork e strategia regolatoria

  • Il ruolo del Regulatory Affairs e la sua interazione con altre funzioni aziendali per poter soddisfare i requisiti richiesti dalle Autorità
  • Road map per ottimizzare il flusso documentale con gli Artwork Manager per la verifica degli aspetti regolatori:
    - nella fase di ideazione
    - nella successiva messa in produzione
  • Overview di aspetti peculiari:
    - braille
    - blue box
    - bollini
  • Analisi delle specificità del packaging in relazione ai diversi mercati di riferimento

Le variazioni all’interno dell’officina e della linea produttiva che impattano sulla documentazione regolatoria

  • Il packaging nelle fasi di sviluppo iniziale
  • Aspetti relativi al regolatorio d’officina da verificare e documentare nella gestione del confezionamento
  • Analisi dei casi dubbi: quando i cambiamenti che non danno origine a variazioni regolatorie

Gestione degli stampati e dei foglietti illustrativi per un artwork consistente e conforme ai mercati in cui l’azienda opera

  • La nuova determina 821/2018 e implementazione dei nuovi criteri per l’applicazione:
    - delle modifiche ai foglietti illustrativi
    - alla gestione dello smaltimento delle scorte
  • Test di leggibilità e strategia di presentazione degli stampati: come ottimizzare tempi e costi
  • Requisiti legali per l’etichettatura e per garantire la compliance ai testi e al layout del pack