Live Training | SOP per il Pharma
Preparare, comunicare e monitorare le procedure per velocizzare le attività, ridurre gli errori e standardizzare le procedure 15 16 Settembre 2022

Programma

15 Settembre 2022

9.00 – 17.00

Come impostare un valido processo di costruzione e adozione delle Standard Operating Procedure per garantire la Qualità

  • Concetto di Qualità
  • Perché la qualità e qual è l’importanza di un Sistema di Qualità
  • Sistema di Gestione della Qualità (SGQ)
  • Basi del sistema di Qualità

Sviluppo di un farmaco e Dispositivi Medici

  • Cenni su sviluppo e normativa
  • Regolamento Europeo 2017/745
  • Analisi della classificazione del DM

Conoscere e rispettare le richieste regolatorie

  • ICH-GCP, GMP, GLP
  • FDA, EMA, AIFA
  • Norme UNI EN ISO: storia e applicazione
  • 3 punti cardine della ISO 9001:
    - approccio per processi
    - pensiero basato sul rischio
    - ciclo di Deming

Le SOPs

  • Standard Operating Procedures come elementi “facilitatori”
  • Ciclo di Deming per il controllo e il miglioramento continuo dei processi

Processo vs Procedura

  • Analizzare gli aspetti dell’approccio per processi
  • Policy, procedura, istruzione operative:
    - i processi aziendali da “Procedurare” (Es. Azienda Farma e CRO)

La SOP delle SOPs

  • Definire come stilare le SOP

Definire la forma della SOP per avere un unico modello di riferimento in azienda

  • Impostare il Layout corretto:
    - frontespizi
    - sezioni
    - flow chart
    - allegati
    - appendici

Come scrivere una SOP per non commettere errori di interpretazione

  • Conoscere il linguaggio tecnico
  • Esaminare gli errori più comuni
  • Testare con la prova del “bambino”
    - Revisione? O Nuova procedura?
  • combattere l’horror vacui: da dove cominciare
  • considerare i passi da seguire: Who? When? Where? How?
  • ragionare per processi – la Flow Chart
  • conoscere gli stakeholders della SOP

Esaminare il ciclo di vita di una SOP per sapere definire l’inizio e la fine della procedura

  • Approvazione
  • Distribuzione
  • Formazione
  • Aggiornamento
  • Sostituzione
  • Archiviazione
  • Registrazione
  • Distruzione

e-SOPs

  • Vantaggi e criticità:
    - cenni di Computer System Validation

Come adottare le SOP

  • Coinvolgere gli attori interessati
  • Individuare i punti di forza:
    - evidenziare i vantaggi del lavoro “by procedures”
    - Formazione del personale

 

16 Settembre 2022

9.00 – 17.00

Workshop Day: scrittura, aggiornamento e monitoraggio delle procedure

La giornata è dedicata allo svolgimento di esercitazioni pratiche per sviluppare, aggiornare e scrivere SOP in modo concreto. Il docente partirà dalla distribuzione del materiale informativo sul processo che dovrà essere “tradotto” in procedura.

Individuare e descrivere i processi

  • Come ottimizzare il processo
  • Gestire Input e Output
  • Tradurre un processo in un diagramma di flusso
  • Esercitazione in piccoli gruppi con condivisione finale

Esercitazione su come:

  • Scrivere una SOP
  • Aggiornare una SOP
  • Preparare una procedura da zero