Live Training | Tossicologia per Non Tossicologi
Conoscere le basi e le metodologie di valutazione tossicologica per valutare e utilizzare i dati dalla fase di R&D alle attività regolatorie 12 15 Settembre 2022

Programma

12 settembre 2022 dalle 9.30 alle 13.00

Principi di Tossicologia per non tossicologi

  • Terminologia minima e acronimi per comprendere gli studi di tossicologia
  • Concetti base della tossicologia:
    - tossicocinetica e tossicodinamica
    - dose esterna e dose interna
    - endpoint tossicologici
    - interferenti endocrini
  • La ricerca bibliografica
  • Piano degli studi tossicologici
  • Strumenti per la scelta del piano più adeguato agli obbiettivi regolatori      Novità 2022
  • Gli studi ecotossicologici e di destino ambientale
  • Il principio delle "3R" ed i metodi alternativi per garantire l’animal welfare Novità 2022
    - metodi "in vitro"
    - metodi "in silico"
  • Analisi di casi di tossicità e valutazione dei valori                                        Novità 2022
  • Discussione

 

13 settembre 2022 dalle 9.30 alle 13.00

Impurezze, Nitrosammine e principi di Risk Assessment in ambito ICH

  • Principi del risk assessment
  • Determinazione del PDE
  • Analisi delle impurezze e valutazione tossicologica
  • Linee guida ICH:
    - impurezze genotossiche secondo ICH M7
    - ICH Q3A, Q3B
    - ICH Q3C
    - ICH Q3D
  • Nitrosammine:
    - gestione alla luce delle richieste regolatorie
    - documentazione delle parti terze

 

15 settembre 2022 dalle 9.30 alle 13.00

Extractable leachables e principi di risk assessment in differenti ambiti: esame casi pratici
 

  • Extractable and leachables
    - in ambito farma
    - in ambito medical device                                                        Novità 2022
  • La valutazione occupazionale
    - determinazione quantitativa dell'OEL
    - determinazione qualitativa dell'OEB
  • Presentazioni e discussione di alcuni casi particolari
  • Dossier registrativo ed environmental risk assessment (ERA) dei medicinali (umani e veterinari):
    - linea guida EMA in vigore e il draft della nuova versione
    - finalità degli studi e richieste regolatorie per l'impostazione del progetto
    - generici e pro-drug
  • Specificità per la gestione degli e&l in tema di medical device                    Novità 2022

Esercitazione

Esempi di calcolo pratico OEL/OEB e PDE