Programma
12 settembre 2022 dalle 9.30 alle 13.00
Principi di Tossicologia per non tossicologi
- Terminologia minima e acronimi per comprendere gli studi di tossicologia
- Concetti base della tossicologia:
- tossicocinetica e tossicodinamica
- dose esterna e dose interna
- endpoint tossicologici
- interferenti endocrini - La ricerca bibliografica
- Piano degli studi tossicologici
- Strumenti per la scelta del piano più adeguato agli obbiettivi regolatori Novità 2022
- Gli studi ecotossicologici e di destino ambientale
- Il principio delle "3R" ed i metodi alternativi per garantire l’animal welfare Novità 2022
- metodi "in vitro"
- metodi "in silico" - Analisi di casi di tossicità e valutazione dei valori Novità 2022
- Discussione
13 settembre 2022 dalle 9.30 alle 13.00
Impurezze, Nitrosammine e principi di Risk Assessment in ambito ICH
- Principi del risk assessment
- Determinazione del PDE
- Analisi delle impurezze e valutazione tossicologica
- Linee guida ICH:
- impurezze genotossiche secondo ICH M7
- ICH Q3A, Q3B
- ICH Q3C
- ICH Q3D - Nitrosammine:
- gestione alla luce delle richieste regolatorie
- documentazione delle parti terze
15 settembre 2022 dalle 9.30 alle 13.00
Extractable leachables e principi di risk assessment in differenti ambiti: esame casi pratici
- Extractable and leachables
- in ambito farma
- in ambito medical device Novità 2022 - La valutazione occupazionale
- determinazione quantitativa dell'OEL
- determinazione qualitativa dell'OEB - Presentazioni e discussione di alcuni casi particolari
- Dossier registrativo ed environmental risk assessment (ERA) dei medicinali (umani e veterinari):
- linea guida EMA in vigore e il draft della nuova versione
- finalità degli studi e richieste regolatorie per l'impostazione del progetto
- generici e pro-drug - Specificità per la gestione degli e&l in tema di medical device Novità 2022
Esercitazione
Esempi di calcolo pratico OEL/OEB e PDE
