Programma

Agenda:

08.45 Registrazione partecipanti (solo I giornata)

09.00 Inizio dei lavori
11.00 Coffee break
13.00 Lunch break
17.00 Chiusura dei lavori

Prima Giornata

Dalle 9.00 alle 13.00

Dossier di Registrazione per principio attivo e relazione con la registrazione del prodotto finito in Corea, Giappone, Russia e Stati Uniti

• Quadro normativo di riferimento per i vari Paesi
• Come procedere alla registrazione di un API in USA, Giappone e Russia
• Quale documentazione predisporre e consegnare all’Applicant che deve registrare il farmaco
• Come implementare le normative locali per accedere al mercato coreano    Novità 2022
• Informazioni che occorre avere dal MAH per registrare il principio attivo
• Le ispezioni GMP delle diverse Autorità

A cura di
Lucia Verdelli
Manager, Global Regulatory Affairs Generics
Cambrex

Dalle 14.00 alle 17.00

Dossier di Registrazione per introdurre un Farmaco in Israele e nei Paesi del Golfo riducendo i tempi per ottenere l’autorizzazione

• Cosa serve per implementare il piano di sviluppo del prodotto:
  - knowledge
  - skill
  - tool
  - techniques
• Interazione tra Regulatory e le altre funzioni per nei piani di espansione Extra Eu
• Linee guida per l’allestimento del dossier per registrare il farmaco nei seguenti paesi:
  - Israele
  - Paesi del Golfo
• Analisi delle Regulatory Procedure e delle Timeline per i Regulatory in relazione ai diversi paesi
• Le GMP e la farmacopea in relazione alle normative locali per evitare la duplicazione del lavoro dove possibile 
• Budget regulatory cost nei diversi paesi

 Rinnovo e mantenimento delle registrazioni già in essere

• Legislazione di riferimento
• Quali sono le particolari richieste da parte di Israele e dei Paesi del Golfo

A cura di
Pina Fodarella
Regulatory Affairs Director South Region
Indivior

Seconda Giornata

Dalle 9.00 alle 13.00

Procedure per l’immissione in commercio di farmaci in Cina ed in Brasile 

• Brasile:
  • quadro normativo
  • registrazione dell’API (DIFA, CADIFA)
  • registrazione del drug product
  • gestione dei post approval changes
  • ispezioni GMP
• Cina:
  • quadro normativo
  • registrazione dell’API
  • registrazione del drug product
  • gestione dei post approval changes: a che punto siamo?
• Usufruire dell’accesso preferenziale in Latino America dopo la registrazione in Brasile

                                                                                                           Novità 2022

• L’uso del Certificate of Suitability to the monographs of the European Pharmacopoeia (CEP) in Paesi extra EU

A cura di
Laura Romagnolo
Head of Corporate Regulatory Affairs
Olon Group

Dalle 14.00 alle 17.00

La Registrazione Elettronica extra – EU di prodotti finiti e api

• La normativa di riferimento
• Funzionamento e compilazione:
  - funzionamento dell’eCDT
  - dati e caratteristiche
  - errori più frequenti nel caricamento elettronico
  - quali documenti sono necessari e dove caricarli

• come portare un documento cartaceo in formato eCDT
• come validare il Dossier di Registrazione elettronico prima della pubblicazione

La registrazione in formato Elettronico del Principio Attivo

• Contenuti del Drug Master File
• Cosa vogliono le diverse Autorità
• Integrazione e connesione del eCTD del prodotto finito con l’eCTD del principio attivo

A cura di
Francesco Baioni
IT Consultant