Dossier di Registrazione in Extra Europa
Accellerare la submission in Israele, Giappone, Russia , Cina, Corea, Brasile e nei Paesi del Golfo 29 30 Giugno 2022 Milano

Programma

Agenda:

08.45 Registrazione partecipanti (solo I giornata)

09.00 Inizio dei lavori
11.00 Coffee break
13.00 Lunch break
17.00 Chiusura dei lavori

 

Prima Giornata

 

Dalle 9.00 alle 13.00

Dossier di Registrazione per principio attivo e relazione con la registrazione del prodotto finito in Corea, Giappone, Russia e Stati Uniti

  • Quadro normativo di riferimento per i vari Paesi
  • Come procedere alla registrazione di un API in USA, Giappone e Russia
  • Quale documentazione predisporre e consegnare all’Applicant che deve registrare il farmaco
  • Come implementare le normative locali per accedere al mercato coreano    Novità 2022
  • Informazioni che occorre avere dal MAH per registrare il principio attivo
  • Le ispezioni GMP delle diverse Autorità

A cura di
Lucia Verdelli
Manager, Global Regulatory Affairs Generics
Cambrex

 

Dalle 14.00 alle 17.00

Dossier di Registrazione per introdurre un Farmaco in Israele e nei Paesi del Golfo riducendo i tempi per ottenere l’autorizzazione

  • Cosa serve per implementare il piano di sviluppo del prodotto:
    - knowledge
    - skill
    - tool
    - techniques
  • Interazione tra Regulatory e le altre funzioni per nei piani di espansione Extra Eu
  • Linee guida per l’allestimento del dossier per registrare il farmaco nei seguenti paesi:
    - Israele
    - Paesi del Golfo
  • Analisi delle Regulatory Procedure e delle Timeline per i Regulatory in relazione ai diversi paesi
  • Le GMP e la farmacopea in relazione alle normative locali per evitare la duplicazione del lavoro dove possibile 
  • Budget regulatory cost nei diversi paesi

 Rinnovo e mantenimento delle registrazioni già in essere

  • Legislazione di riferimento
  • Quali sono le particolari richieste da parte di Israele e dei Paesi del Golfo

A cura di
Pina Fodarella
Regulatory Affairs Director South Region
Indivior

 

Seconda Giornata

 

Dalle 9.00 alle 13.00

Procedure per l’immissione in commercio di farmaci in Cina ed in Brasile 

  • Brasile:
    • quadro normativo
    • registrazione dell’API (DIFA, CADIFA)
    • registrazione del drug product
    • gestione dei post approval changes
    • ispezioni GMP
  • Cina:
    • quadro normativo
    • registrazione dell’API
    • registrazione del drug product
    • gestione dei post approval changes: a che punto siamo?
  • Usufruire dell’accesso preferenziale in Latino America dopo la registrazione in Brasile

                                                                                                           Novità 2022

  • L’uso del Certificate of Suitability to the monographs of the European Pharmacopoeia (CEP) in Paesi extra EU

A cura di
Laura Romagnolo
Head of Corporate Regulatory Affairs
Olon Group

 

Dalle 14.00 alle 17.00

La Registrazione Elettronica extra – EU di prodotti finiti e api

  • La normativa di riferimento
  • Funzionamento e compilazione:
    - funzionamento dell’eCDT
    - dati e caratteristiche
    - errori più frequenti nel caricamento elettronico
    - quali documenti sono necessari e dove caricarli
  • come portare un documento cartaceo in formato eCDT
  • come validare il Dossier di Registrazione elettronico prima della pubblicazione

La registrazione in formato Elettronico del Principio Attivo

  • Contenuti del Drug Master File
  • Cosa vogliono le diverse Autorità
  • Integrazione e connesione del eCTD del prodotto finito con l’eCTD del principio attivo

A cura di
Francesco Baioni
IT Consultant