Programma
1 dicembre 2022 dalle 9.30 alle 17.30
Impostare il Sistema di Qualità Farmaceutico per lavorare in GMP, ridurre il rischio di non conformità e reclami
- Organizzare la Qualità
- Esempi di findings da ispezioni di Enti Regolatori
- Il Pharmaceutical Quality System (EMA/Volume 4/Cap1)
- La linea guida ICH Q10 “Pharmaceutical Quality System”
- Overview
- Key points
- Implicazioni sull’organizzazione aziendale
Master Batch Record, Executed Batch Record, Batch Record Review: soddisfare la compliance alle GMP e migliorare il processo di revisione documentale
- Le procedure di riferimento
- Stabilire i Requisiti da inserire nella SOP per la Stesura del Batch Record di Produzione, Cleaning e Analitico
- Definire il Processo del Batch Release
- Il Batch Record di produzione
- La Struttura e il Contenuto
- La Gestione del Batch Record
- Identificare il Processo del Batch Release
- Il Batch Record di cleaning
- Il Piano di Cleaning
- La Documentazione necessaria
- I Batch Record di Cleaning e le Analisi
- Il Batch Record analitico
- La Struttura e il Contenuto
- Revisione del Batch Record Analitico
- La Batch Record Review
- Contenuti
- Il processo che porta alla certificazione del lotto
Root Cause Investigation e CAPA: Assicurare e documentare la tempestività delle azioni correttive e preventive per garantire la compliance
- Root Cause Investigation
- Le deviazioni
- La logica della classificazione delle non conformità, proposta da Enti Regolatori e Papers di riferimento
- L'analisi delle cause delle non conformità
- Definire un processo di gestione delle CAPA
- Come costruire un sistema efficace
- Stabilire il flusso delle attività
- La comunicazione come elemento chiave nella gestione di Investigation e CAPA
- Definire le responsabilità per la gestione delle CAPA
- Il monitoraggio
- La documentazione a supporto
- Fonti per un efficace piano di azioni correttive e preventive
- Fonti interne: deviazione di processo, non conformità, OOS, Product Quality Review, Change Control
- Fonti esterne: aggiornamenti regolatori; reclami; richiami
- Risk Assessment nella valutazione delle informazioni
- Come utilizzare le informazioni che provengono dal CAPA System nella logica del “Continuous Improvement”
- Quale rapporto tra CAPA e miglioramento della Qualità del medicinale
- Le CAPA nel ciclo di vita del medicinale: Sviluppo; Technology Transfer; Produzione;
- Product Discontinuation
Il Quality Agreement come elemento GMP della Supply Chain
- Requisiti GMP della supply chain
- Il ruolo del Quality Agreement
- Esempi di Quality Agreement
Il Change Control per affrontare il cambiamento nel rispetto delle GMP e dei requisiti dell’Autorità Regolatoria
- Flusso delle attività
- Conoscere e superare i fattori di criticità nell’affrontare il cambiamento
A cura di
Piercarlo Bettini
Esperto in Quality Assurance, con abilitazione Qualified Person.
2 dicembre 2022 dalle 9.30 alle 17.30
Product Quality Review
- Monitoraggio Continuo per dimostrare che il prodotto mantiene le caratteristiche evidenziate nelle attività di convalida dei processi:
- produttivo
- di controllo
- decisionale
- Impatto sugli Attributi Critici di Qualità definiti anche attraverso un sistema di Risk Assessment
- PQR o Verifica Continua? - Principi e richieste regolatorie
- Quali sono i riferimenti ufficiali USA, EU e ICH
- Interpretare le aspettative delle Autorità
- Individuare i requisiti necessari
- Definire i possibili approcci
- Stabilire lo scopo di un Product Quality Review
- Determinare il ruolo del PQR nel Quality System
- Ruolo della Verifica Continua nell’individuare
- Azioni correttive
- Azioni preventive
- Gestione e il follow-up delle CAPA (Corrective and Preventive Action)
- Ruolo del PQR nel valutare e confermare
- Reclami e resi
- Deviazioni
- Validazione e la ri-validazione
- Specifiche
- Stabilità
- Change
Product Quality Review & Management
- I Report da condividere
- Evidenziare le Key Issue
- Coinvolgere le Key Persons nella valutazione del Product Quality Review
- Ottimizzare la comunicazione tra le diverse funzioni aziendali
- Mantenere il focus sul processo
- Condividere le strategie aziendali
Statistica Applicata: esempi pratici
- Classificare e tabulare i dati
- Carte di controllo
- Costruire una carta di controllo evidenziando come possono cambiare le valutazioni in base alla elaborazione
- Elaborazione dei trends
Gestione dei dati di controllo: OOS, OOT e logica della Data Integrity
- Comprendere le linee guida FDA sugli OOS
- Definire i concetti di Out of Specificatione (OOS) e di Out of Trend (OOT)
- I motivi che hanno dato origine alla Linea Guida FDA: la Barr Decisione
- I ruoli e le responsabilità del Controllo Qualità e del Quality Assurance
- Le fasi delle indagini: di laboratorio; allargata
- Impatto regolatorio degli OOS
- Definire una procedura sugli OOS e sugli OOT
- Come procedere a un’indagine
- Come individuare le indispensabili attività di laboratorio: rianalisi; ricampionamento
- Elencare le cose da fare e quelle da non fare
- Calcolare la media dei risultati: come; con quali risultati
- Costruire una documentazione completa e chiara
- Proseguire una indagine per un OOS confermato come tale
- Gli attori da coinvolgere: Quality Assurance; Produzione; Persona Qualificata; Regulatory affairs
- La revisione della documentazione di produzione
- Legare gli OOS al sistema delle CORRECTIVE ACTION PREVENTIVE ACTIONS (CAPA)
- Verranno forniti esempi di osservazioni OOS da parte di FDA (483 e warning letter)
Focus Data Integrity
- Riorganizzazione aziendale per potere essere conformi ai principi della Data Integrity
- Discussione delle criticità correlate all’organizzazione di una logica di gestione dei dati, sia cartacei che elettronici secondo i principi della Data Integrity
- Approfondimento delle problematiche riscontrate nei documenti di “Question and Answer” EMA e FDA
- Procedure organizzative per gestire i dati cartacei ed elettronici ad impato GMP diretto
A cura di
Roberto Corneo, Esperto in Controllo Qualità
