Live Training | Sistema di Qualità Aziendale
Casi pratici, Key tools e Risk Assessment per costruire, garantire e documentare il sistema per ridurre il rischio di non conformità 13 14 Luglio 2022 Milano

Programma

13 Luglio 2022

9.30 – 13.00

Impostare il Sistema di Qualità Farmaceutico per lavorare in GMP, ridurre il rischio di non conformità e reclami

  • Organizzare la Qualità
  • Esempi di findings da ispezioni di Enti Regolatori
  • Il Pharmaceutical Quality System (EMA/Volume 4/Cap1)
  • La linea guida ICH Q10 “Pharmaceutical Quality System”
     - Overview
     - Key points
     - Implicazioni sull’organizzazione aziendale

Master Batch Record, Executed Batch Record, Batch Record Review: soddisfare la compliance alle GMP e migliorare il processo di revisione documentale

  • Le procedure di riferimento
    - Stabilire i Requisiti da inserire nella SOP per la Stesura del Batch Record di Produzione, Cleaning e Analitico
    - Definire il Processo del Batch Release
  • Il Batch Record di produzione
    - La Struttura e il Contenuto
    - La Gestione del Batch Record
    - Identificare il Processo del Batch Release
  • Il Batch Record di cleaning
    - Il Piano di Cleaning
    - La Documentazione necessaria
    - I Batch Record di Cleaning e le Analisi
  • Il Batch Record analitico
    - La Struttura e il Contenuto
    - Revisione del Batch Record Analitico
  • La Batch Record Review
    - Contenuti
    - Il processo che porta alla certificazione del lotto

14.00 – 17.30

Root Cause Investigation e CAPA: Assicurare e documentare la tempestività delle azioni correttive e preventive per garantire la compliance

  • Root Cause Investigation
    - Le deviazioni
    - La logica della classificazione delle non conformità, proposta da Enti Regolatori e Papers di riferimento
    - L'analisi delle cause delle non conformità
  • Definire un processo di gestione delle CAPA
    - Come costruire un sistema efficace
    - Stabilire il flusso delle attività
    - La comunicazione come elemento chiave nella gestione di Investigation e CAPA
    - Definire le responsabilità per la gestione delle CAPA
    - Il monitoraggio
    - La documentazione a supporto
  • Fonti per un efficace piano di azioni correttive e preventive
    - Fonti interne: deviazione di processo, non conformità, OOS, Product Quality Review, Change Control
    - Fonti esterne: aggiornamenti regolatori; reclami; richiami
    - Risk Assessment nella valutazione delle informazioni
  • Come utilizzare le informazioni che provengono dal CAPA System nella logica del “Continuous Improvement”
    - Quale rapporto tra CAPA e miglioramento della Qualità del medicinale
    - Le CAPA nel ciclo di vita del medicinale: Sviluppo; Technology Transfer; Produzione; 
    - Product Discontinuation

Il Quality Agreement come elemento GMP della Supply Chain

  • Requisiti GMP della supply chain
  • Il ruolo del Quality Agreement
  • Esempi di Quality Agreement                                   

Il Change Control per affrontare il cambiamento nel rispetto delle GMP e dei requisiti dell’Autorità Regolatoria 

  • Flusso delle attività
  • Conoscere e superare i fattori di criticità nell’affrontare il cambiamento

Piercarlo Bettini, Esperto in Quality Assurance, con abilitazione Qualified Person.

 

14 Luglio 2022

9.30 – 13.00

Product Quality Review come risultato del Monitoraggio Continuo per dimostrare che il prodotto mantiene le caratteristiche evidenziate nelle attività di convalida dei processi:

  • produttivo
  • di controllo
  • decisionale

sulla base di valutazioni degli step critici e del loro impatto sugli Attributi Critici di Qualità definiti anche attraverso un sistema di Risk Assessment

  • PQR o Verifica Continua? - Principi e richieste regolatorie
    - Quali sono i riferimenti ufficiali USA, EU e ICH
    - Interpretare le aspettative delle Autorità
    - Individuare i requisiti necessari
    - Definire i possibili approcci
    - Stabilire lo scopo di un Product Quality Review
    - Determinare il ruolo del PQR nel Quality System
  • Ruolo della Verifica Continua nell’individuare
    - Azioni correttive
    - Azioni preventive
    - Gestione e il follow-up delle CAPA (Corrective and Preventive Action)
  • Ruolo del PQR nel valutare e confermare
    Reclami e resi
    - Deviazioni
    - Validazione e la ri-validazione
    - Specifiche
  • Stabilità
  • Change

 

  • Statistica Applicata: esempi pratici
    - Classificare e tabulare i dati
    - Carte di controllo
        - Costruire una carta di controllo evidenziando come possono cambiare le valutazioni in base alla elaborazione
    - Elaborazione dei trends

 

  • Product Quality Review & Management
    - I Report da condividere
    - Evidenziare le Key Issue
    - Coinvolgere le Key Persons nella valutazione del Product Quality Review
    - Ottimizzare la comunicazione tra le diverse funzioni aziendali
    - Mantenere il focus sul processo
    - Condividere le strategie aziendali

14.00 – 17.30

Gestione dei dati di controllo: OOS, OOT e logica della Data Integrity per verificare quando e come occorre gestire un risultato anomalo e individuare come garantire l’integrità di Dati, Raw Data e Metadata

  • Comprendere le linee guida FDA sugli OOS
    - Definire i concetti di Out of Specificatione (OOS) e di Out of Trend (OOT)
    - I motivi che hanno dato origine alla Linea Guida FDA: la Barr Decisione
    - I ruoli e le responsabilità del Controllo Qualità e del Quality Assurance
    - Le fasi delle indagini: di laboratorio; allargata
    - Impatto regolatorio degli OOS
  • Definire una procedura sugli OOS e sugli OOT
    - Come procedere a un’indagine
    - Come individuare le indispensabili attività di laboratorio: rianalisi; ricampionamento
    - Elencare le cose da fare e quelle da non fare
    - Calcolare la media dei risultati: come; con quali risultati
    - Costruire una documentazione completa e chiara
  • Proseguire una indagine per un OOS confermato come tale  
    - Gli attori da coinvolgere: Quality Assurance; Produzione; Persona Qualificata; Regulatory affairs
    - La revisione della documentazione di produzione
  • Legare gli OOS al sistema delle CORRECTIVE ACTION PREVENTIVE ACTIONS (CAPA)
    - Verranno forniti esempi di osservazioni OOS da parte di FDA (483 e warning letter)

 

  • Logica di Data Integrity: Riorganizzazione aziendale per potere essere conformi ai principi della Data Integrity
    Discussione delle criticità correlate all’organizzazione di una logica di gestione dei dati, sia cartacei che elettronici secondo i principi della Data Integrity
    - Approfondimento delle problematiche riscontrate nei documenti di “Question and Answer” EMA e FDA
    -  Procedure organizzative per gestire i dati cartacei ed elettronici ad impatto GMP diretto

Roberto Corneo, Esperto in Controllo Qualità