Overview
Questo è l’unico corso che analizza, in modo pratico e con il supporto di esempi aziendali, tutti i tecnicismi di ogni documento previsto dal Sistema di Qualità.
Implementa un valido Sistema di Qualità Aziendale per essere conforme alle richieste delle Autorità individuando aspetti critici e aree di miglioramento e approfondisci la tua conoscenza su Audit e Ispezioni Regolatorie per essere pronto alle attività di controllo. Il corso Sistema di Qualità Aziendale è l’occasione per esaminare:
- Batch Record Review per garantire la compliance alle GMP e migliorare il processo di revisione documentale
- Root Cause Investigation e CAPA per assicurare e documentare la tempestività delle azioni correttive e preventive per garantire qualità e sicurezza
- SOP e Product Quality Review per utilizzare un sistema di Risk Assessment e dimostrare che la produzione è conforme a determinate specifiche in un determinato periodo di riferimento
- OOS, OOT e Data Integrity per verificare quando e come gestire un risultato anomalo e garantire l’integrità dei Dati, Raw Data e Metadata
I docenti attraverso Case Study analizzeranno:
- Findings da ispezioni di Enti Regolatori
- Esempi reali e pratici di Quality Agreement come elemento GMP della Supply Chain
- Costruzione di una Carta di Controllo evidenziando come possono cambiare le valutazioni in base alla elaborazione
La docenza e l’analisi dei case study è affidata a due professionisti del tema, Piercarlo Bettini (esperto in Quality Assurance, con abilitazione Qualified Person) e Roberto Corneo (esperto in Controllo Qualità), che provengono da esperienze decennali in aziende farmaceutiche.
