Programma
4, 5, 6 e 7 luglio 2022 dalle 14.00 alle 17.30
Farmacocinetica nella fase pre-clinica
Il ruolo della PK in Drug Development
- La crescente importanza di PK nella decisione go/no go
- Come le conoscenze di PK sono uno strumento per ridurre tempi e costi
Principi di Farmacocinetica per la corretta interpretazione dei dati nello sviluppo dei farmaci
- Assorbimento:
- proprietà del farmaco che determinano il suo assorbimento e misurazione
- ruolo della formulazione nel determinare l’assorbimento
- principali vie di assorbimento: vantaggi ed i limiti - Distribuzione:
- parametri per valutare se un farmaco è ben distribuito o se raggiunge siti specifici (es. cervello) - Metabolismo:
- citocromi principali e come valutare il metabolismo
- stima del metabolismo di primo passaggio e il suo impatto sulla biodisponibilità
- metabolismo in varie specie animale: implicazioni farmacologiche e tossicologiche - Escrezione:
- vie principali di eliminazione e come i farmaci ne sono affetti
Analisi delle richieste regolatorie in merito ai risultati di Farmacocinetica
- L'impatto della Direttiva UE
- Linee guida EMA
- Differenze tra i requisiti FDA ed EMA
Conoscere i principali parametri utilizzati in farmacocinetica e la loro rilevanza clinica e fisiologica
- Valutare il profilo farmacocinetico dopo singola somministrazione:
- intravenosa
- orale
- ecc. - Significato di biodisponibilità e bioequivalenza e criteri di misurazione
- Aspetti fondamentali della Farmacocinetica dopo dose ripetuta
Approcciare l’analisi di dati
- Analisi farmacocinetica: criteri per la scelta del modello da utilizzare
- Non-compartimentale e interpretazione dei diversi tipi di grafici
- Compartimentale e valutazione sull’opportunità di utilizzo
- Come riportare i dati in funzione dell’obiettivo
Comprendere il ruolo della farmacocinetica nella ricerca e nello sviluppo dei nuovi farmaci
- Farmacocinetica pre-clinica: quali studi effettuare e quando
- Cenni di tossicocinetica e sviluppo regolatorio pre-clinico (GLP)
- Valutazione del dal dato analitico a monte della elaborazione farmacocinetica
Sessione Case Study
Per un confronto concreto sull’utilizzo consapevole dei risultati degli studi di farmacocinetica
- Analisi di risultati di PK relativamente a diverse modalità di somministrazione
- Analisi di studi di farmacocinetica per le diverse aree terapeutiche
- Esame di caso pratico di determinazione della biodisponibilità da dati sperimentali
Esercitazione
- Impostare un progetto di uno studio farmacocinetica nell’animale
Farmacocinetica nella Fase Clinica
Comprendere il ruolo della farmacocinetica nella ricerca e nello sviluppo dei nuovi farmaci
- Differenze tra la fase pre-clinica e clinica
- Scegliere un regime terapeutico appropriato
- Farmacocinetica clinica: quali studi effettuare e quando
- Come si determina la linearità della dose
- Cenni di medicina translazionale e biomarkers: definizioni l’utilità clinica dei biomarkers
Utilizzare i dati di PK e Distribuzione sull’animale per capire come muoversi nella Ricerca Clinica sugli Uomini
- Relazione PK/PD
- Rilevanza clinica dei metaboliti nello sviluppo del farmaco
- Cinetica dei metaboliti e interpretazione i diversi tipi di grafici
La variabilità in Farmacocinetica e le implicazioni pratiche
- Interazione farmaco-farmaco:
- quando vanno studiate
- che studi fare
- a che cosa serve studiare l’interazione - Farmacocinetica nelle popolazioni speciali
- pediatrica
- soggetti con disfunzione renale
- soggetti con disfunzione epatica - Come si studia la Farmacocinetica delle popolazioni e come utilizzarla per la scelta del regime terapeutico
- Gli studi e le implicazioni di Farmacocinetica basati sulla Fisiologia
- Scelta del numero di soggetti a seconda della via di somministrazione e delle proprieta’ di dissoluzione/ assorbimento
Sessione Case Study
Per un confronto concreto sull’utilizzo consapevole dei risultati degli studi di farmacocinetica per garantire l’immissione in commercio
- Individuazione delle differenze nell’ambito degli studi per popolazioni speciali e verifica della corretta interpretazione dei dati
- Confronto tra farmaci aventi parametri farmacocinetici differenti e loro implicazioni
Speciali considerazioni di Farmacocinetica per prodotti biologici e terapie avanzate
- Regulatory requirement per i prodotti biologici e terapie avanzate
- Popolazione PK per i biologici
- Differenze tra small molecules, biologici e ATMP
Farmacocinetica di popolazione: utilizzo nel processo di sviluppo dei farmaci e sua applicazione al letto del malato
- Approccio tradizione alla scelta della popolazione su cui condurre gli studi: vantaggi e svantaggi
- Nuovo approccio alla scelta della popolazione target: studi clinici allargati
- Background, fondamenti, utilità dell'approccio farmacocinetico di popolazione
- Approccio farmacocinetico tradizionale VS approccio farmacocinetico di popolazione: esame di casi pratici per le diverse aree terapeutiche
- Vantaggi del nuovo approccio:
- sviluppo di farmaci
- definizione del regime terapeutico
- quantificazione della variabilità farmacocinetica a diversi livelli
Esercitazione
- Progettare uno studio farmacocinetico nell’uomo
I docenti
Chiara Bigogno
ADME and PK Manager
phad
G. Massimo Dondio
COO
Aphad
Bruno Pietro Imbimbo
Bruno P. ha un account CNS Project Leader
Chiesi Group
