Live Training | Farmacocinetica per Non Specialisti
Il ruolo della PK per individuare il dosaggio e le modalità di somministrazione nello sviluppo di nuovi farmaci dalla fase preclinica alla fase clinica 04 07 Luglio 2022

Programma

4, 5, 6 e 7 luglio 2022 dalle 14.00 alle 17.30

                                                       Farmacocinetica nella fase pre-clinica

Il ruolo della PK in Drug Development

  • La crescente importanza di PK nella decisione go/no go
  • Come le conoscenze di PK sono uno strumento per ridurre tempi e costi

Principi di Farmacocinetica per la corretta interpretazione dei dati nello sviluppo dei farmaci

  • Assorbimento:
    - proprietà del farmaco che determinano il suo assorbimento e misurazione
    - ruolo della formulazione nel determinare l’assorbimento
    - principali vie di assorbimento: vantaggi ed i limiti
  • Distribuzione:
    - parametri per valutare se un farmaco è ben distribuito o se raggiunge siti specifici (es. cervello)
  • Metabolismo:
    - citocromi principali e come valutare il metabolismo
    - stima del metabolismo di primo passaggio e il suo impatto sulla biodisponibilità
    - metabolismo in varie specie animale: implicazioni farmacologiche e tossicologiche
  • Escrezione:
    - vie principali di eliminazione e come i farmaci ne sono affetti

Analisi delle richieste regolatorie in merito ai risultati di Farmacocinetica

  • L'impatto della Direttiva UE
  • Linee guida EMA
  • Differenze tra i requisiti FDA ed EMA

 

Conoscere i principali parametri utilizzati in farmacocinetica e la loro rilevanza clinica e fisiologica

  • Valutare il profilo farmacocinetico dopo singola somministrazione:
    - intravenosa
    - orale
    - ecc.
  • Significato di biodisponibilità e bioequivalenza e criteri di misurazione
  • Aspetti fondamentali della Farmacocinetica dopo dose ripetuta

Approcciare l’analisi di dati

  • Analisi farmacocinetica: criteri per la scelta del modello da utilizzare
  • Non-compartimentale e interpretazione dei diversi tipi di grafici
  • Compartimentale e valutazione sull’opportunità di utilizzo
  • Come riportare i dati in funzione dell’obiettivo

Comprendere il ruolo della farmacocinetica nella ricerca e nello sviluppo dei nuovi farmaci

  • Farmacocinetica pre-clinica: quali studi effettuare e quando
  • Cenni di tossicocinetica e sviluppo regolatorio pre-clinico (GLP)
  • Valutazione del dal dato analitico a monte della elaborazione farmacocinetica

Sessione Case Study

Per un confronto concreto sull’utilizzo consapevole dei risultati degli studi di farmacocinetica

  • Analisi di risultati di PK relativamente a diverse modalità di somministrazione
  • Analisi di studi di farmacocinetica per le diverse aree terapeutiche
  • Esame di caso pratico di determinazione della biodisponibilità da dati sperimentali

Esercitazione

  • Impostare un progetto di uno studio farmacocinetica nell’animale

Farmacocinetica nella Fase Clinica

Comprendere il ruolo della farmacocinetica nella ricerca e nello sviluppo dei nuovi farmaci

  • Differenze tra la fase pre-clinica e clinica
  • Scegliere un regime terapeutico appropriato
  • Farmacocinetica clinica: quali studi effettuare e quando
  • Come si determina la linearità della dose
  • Cenni di medicina translazionale e biomarkers: definizioni l’utilità clinica dei biomarkers

Utilizzare i dati di PK e Distribuzione sull’animale per capire come muoversi nella Ricerca Clinica sugli Uomini

  • Relazione PK/PD
  • Rilevanza clinica dei metaboliti nello sviluppo del farmaco
  • Cinetica dei metaboliti e interpretazione i diversi tipi di grafici

La variabilità in Farmacocinetica e le implicazioni pratiche

  • Interazione farmaco-farmaco:
    - quando vanno studiate
    - che studi fare
    - a che cosa serve studiare l’interazione
  • Farmacocinetica nelle popolazioni speciali
    - pediatrica
    - soggetti con disfunzione renale
    - soggetti con disfunzione epatica
  • Come si studia la Farmacocinetica delle popolazioni e come utilizzarla per la scelta del regime terapeutico
  • Gli studi e le implicazioni di Farmacocinetica basati sulla Fisiologia
  • Scelta del numero di soggetti a seconda della via di somministrazione e delle proprieta’ di dissoluzione/ assorbimento

Sessione Case Study

Per un confronto concreto sull’utilizzo consapevole dei risultati degli studi di farmacocinetica per garantire l’immissione in commercio

  • Individuazione delle differenze nell’ambito degli studi per popolazioni speciali e verifica della corretta interpretazione dei dati
  • Confronto tra farmaci aventi parametri farmacocinetici differenti e loro implicazioni

Speciali considerazioni di Farmacocinetica per prodotti biologici e terapie avanzate

  • Regulatory requirement per i prodotti biologici e terapie avanzate
  • Popolazione PK per i biologici
  • Differenze tra small molecules, biologici e ATMP

Farmacocinetica di popolazione: utilizzo nel processo di sviluppo dei farmaci e sua applicazione al letto del malato

  • Approccio tradizione alla scelta della popolazione su cui condurre gli studi: vantaggi e svantaggi
  • Nuovo approccio alla scelta della popolazione target: studi clinici allargati
  • Background, fondamenti, utilità dell'approccio farmacocinetico di popolazione
  • Approccio farmacocinetico tradizionale VS approccio farmacocinetico di popolazione: esame di casi pratici per le diverse aree terapeutiche
  • Vantaggi del nuovo approccio:
    - sviluppo di farmaci
    - definizione del regime terapeutico
    - quantificazione della variabilità farmacocinetica a diversi livelli

Esercitazione

  • Progettare uno studio farmacocinetico nell’uomo

 

I docenti

Chiara Bigogno
ADME and PK Manager
phad

G. Massimo Dondio
COO
Aphad

Bruno Pietro Imbimbo
Bruno P. ha un account CNS Project Leader
Chiesi Group