Registrazione dei Partecipanti 8.30-9:00
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Quanto è costata alle aziende Pharma la serializzazione?
- Lettura ed analisi dei risultati del questionario proposta da IKN a 700 aziende farmaceutiche con la collaborazione dell’Advisory Board
- Test QC per incoming packaging material e relative specifiche tecniche
- Quali materiali devono essere utilizzati per essere compliant con le normative europee
- L’analisi dei tubetti in alluminio e nastro in alluminio stampato per blister: quali controlli è necessario effettuare in laboratorio
- Quale certificazione viene richiesta ai fornitori per rispettare le norme di EU regulation 1935/2004 e 1895/2005
Facciamo Il punto sulle normative internazionali: la normativa 2016/161 sulle deadline per la serializzazione, e le richieste per essere compliance sui vari livelli di confezionamento
L’articolo 44 della normativa 161 ha permesso ad alcuni paesi di usufruire di un periodo supplementare per l’implementazione della serializzazione ma il Belgio ha deciso di ottemperare alle richieste immediatamente. Cosa è mancato al mercato italiano per fare la stessa scelta?
Come sono state implementate le linee di produzione dopo lo switch off di febbraio 2019?
Industry 4.0: quali sono i requisiti tecnici richiesti per i beni strumentali 4.0 per richiedere il super ammortamento? Come il sistema di serializzazione integrato in una macchina rientra nell’allegato A della legge di bilancio 2017?
Coffee & Networking Break 10.50 - 11.20
Ripresa dei lavori della mattina
- Gli impatti operativi dell’aggregazione: come gestire gli scarti? Sarà sufficiente il supporto meccanografico?
- Come l’aggregazione può aumentare la sicurezza nell’anticontraffazione?
- Entro l’1/01/2020 l’accesso al mercato Russo sarà subordinato all’aggregazione: quali saranno gli impatti sulle linee di produzione di packaging farmaceutico dopo il decreto governativo n. 1558 del 14/12/2018?
- Come settare i materiali di confezionamento per recepire i dati di serializzazione tramite l’uso di una matrice specifica e come sfruttare la richiesta mandatoria per gestire al meglio la supply chain per una distribuzione tracciata fino all’utente finale?
- What’s next: oggi per accedere al mercato cinese, coreano e statunitense è già obbligatoria l’aggregazione: è sufficiente accontentarsi della serializzazione?
- Una soluzione efficace di sviluppo di tracciabilità dal farmaco al dispositivo medico per essere compliance con i principi dell’ASMD
- Serializzazione ed aggregazione renderanno il mercato farmaceutico più sicuro?
Networking Lunch 13.15-14.30
Ripresa lavori del pomeriggio
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In Italia si continuerà ad utilizzare il bollino fino al 2025: come arrivare alla deadline con un servizio di qualità?
- Quali connessioni e similitudini con il packaging Pharma?
- Operatori Economici: Definizione di obblighi, responsabilità e ruoli nel nuovo regolamento
- e.IFU “L’approcio informatico alternativo alla tradizionale copia cartacea”
- Implant Cards: Un Packaging sterile e sicuro, in conformità al Regolamento sui dispositivi medici (MDR) e al Regolamento (UE) 2017/745?
- Il packaging per i pazienti della terza età: Come bilanciare un dispositivo medico user friendly con la sua efficacia
- Importanza del packaging come elemento fondamentale della qualità del prodotto e della sua stabilità
- Base normativa – europea: EP (farmacopea Europea) USP (farmacopea USA)
- Risk management: il packaging e la valutazione di rischio (applicazione ICH Q9 Risk Management)
- QRD Template: eccipienti con effetto noto e aggiornamento delle linee guida per le informazioni da riportare in etichetta
- Requisiti nazionali in materia di stampati: come definire le modalità di implementazione
