Formazione
Live Training | Data Integrity del Dato Clinico
Procedure per ottimizzare la raccolta, il trasferimento e la conservazione dei dati clinici e individuare le azioni correttive e preventive in caso di non conformità
Live Training | Tossicologia per Non Tossicologi
Conoscere le basi di tossicologia e l’impatto tossicologico di impurezze e nitrosammine per utilizzare e valutare i dati dalla fase R&D alle attività regolatorie
Regulatory Affair
Compiti e responsabilità per garantire la compliance regolatoria del prodotto e dell’officina di produzione
Live Training | Qualified Person per Investigational Medicinal Product
Procedure per garantire il rilascio dei lotti sperimentali nel rispetto delle GMP e del Dossier notificato all’Autorità
Live Training │ Project Manager della ricerca clinica
Pianificare compiti e responsabilità per coordinare una ricerca e garantirne la corretta esecuzione in tutte le sue fasi nel rispetto di tempi e budget
Studi di Stabilità
Impostare e documentare lo studio per valutare correttamente la shelf-life in compliance alle linee guida
Live Training | Integratori Alimentari in Europa ed Extra-EU
Strategia regolatoria per adeguarsi alle normative locali in tema di notifica, claim ed etichettatura per affrontare i mercati esteri
Live Training | Smoke Study
Analisi dei rischi correlati alla corretta esecuzione dello studio in statico e dinamico per confermare i valori qualitativi e quantitativi del flusso d’aria
Live Training │ Telemedicina
Implementare servizi sanitari a distanza per garantire un alto livello di assistenza e cure al paziente
Live Training | Data Integrity in GMP e CQ
Impostare le procedure per garantire la tracciabilità, la completezza e l’accuratezza dei dati in compliance agli standard nazionali e internazionali
Technology Transfer Farmaceutico
Gestire il ciclo di vita di un processo di trasferimento tecnologico nel rispetto dei requisiti di progetto e regolatori con tool di Project Management
Live Training │ Portale CTIS
Utilizzare il nuovo portale per presentare le richieste di autorizzazione della sperimentazione clinica e gestire l’intero processo alla luce del nuovo Regolamento EU
Live Training | Ceppoteca
Classificare e conservare i ceppi con le originali caratteristiche genetiche e fenotiche per ridurre il rischio di contaminazioni e invecchiamento delle colture
Live Training | Liofilizzatore
Procedere alla qualifica dell’impianto e alla convalida/riconvalida del processo per ottimizzare la produzione e la massima performance degli strumenti
Live Training | Qualified Person
Compiti e responsabilità per garantire la conformità alle normative della produzione e distribuzione di ogni lotto immesso nel mercato
Live Training | Estraibili e Rilasciabili nei Dispositivi Medici
Analisi e valutazione dei dati di laboratorio sulla migrazione di sostanze tossiche nel prodotto per garantire la sicurezza del paziente
Live Training | Convalida di Processo
Garantire il flusso produttivo per la corretta gestione del lifecycle di processo nelle fasi di Development, Performance Process Qualification e Continuous Process Verification
Live Training │ Data Privacy e Patient Data Protection
Ruoli, responsabilità e modus operandi nella gestione dei dati del trial per garantirne il valore clinico e non incorrere in sanzioni GDPR
Live Training | Serializzazione
Garantire la qualità e la governance del dato di serializzazione per rispondere alle richieste delle Autorità e utilizzare il Datamatrix per la valutazione delle performance
Cleaning Validation
Aspetti tossicologici e di analisi del rischio per sviluppare un protocollo di pulizia GMP compliant e ridurre il rischio di contaminazione
Live Training | Dossier Tecnico per Integratori Alimentari
Impostare il flusso informativo per garantire la conformità legale del prodotto finito e descrivere la composizione e il razionale delle materie prime
Live Training | Liofilizzazione Farmaceutica Intermedia
Dalla progettazione allo scale-up per sviluppare un ciclo di liofilizzazione su basi tecnico-scientifiche e garantire la qualità e la stabilità dei liofili
Masterclass | Dispositivi Medici
Applicare le richieste regolatorie e normative per implementare una strategia operativa dalla fase di sviluppo al post market per affrontare il mercato EU e USA
Live Training | Validazione Fogli Excel in ambiente GxP
Impostare il protocollo di qualifica e gestire i test tipici, funzionali e di mantenimento per garantire la sicurezza e correttezza di formule e risultati
Convalida Metodi Analitici
Sviluppa un disegno di convalida di metodi cromatografici e non per una documentazione regolatoria in compliance a ICH Q2 (R1), FDA e ANVISA
Live Training | Pharmaceutical Contract Agreement
Negoziare termini e condizioni per determinare le responsabilità delle parti e salvaguardare l’azienda dal punto di vista economico e organizzativo
Live Training | Farmacocinetica per Non Specialisti
Il ruolo della PK per individuare il dosaggio e le modalità di somministrazione nello sviluppo di nuovi farmaci dalla fase preclinica alla fase clinica
Degradazione Forzata
Chimica della degradazione e aspetti pratici per sviluppare metodologie corrette per ottenere risultati robusti e impostare la documentazione di qualità
Masterclass | Formulazione Integratori Alimentari
Ottimizzare la scelta degli ingredienti e della preparazione in compliance alle richieste regolatorie e alle esigenze produttive e di business
Live Training | Accise alcole nella fabbricazione di Medicinali, Cosmetici e Prodotti per la persona
Adempimenti amministrativi, documentali e produttivi per ottenere le esenzioni fiscali e ridurre il rischio di sanzioni
Live Training | Liofilizzazione Farmaceutica Avanzata
Dalla progettazione allo scale-up per verificare i “trucchi del mestiere” e garantire la sicurezza e la stabilità dei liofili
Artwork
Ottimizzare la creazione dell’impianto in conformità alle richieste regolatorie e alle novità sull’etichettatura ambientale