Formazione
Live Training | Integratori Alimentari in Europa ed Extra-EU
Strategia regolatoria per adeguarsi alle normative locali in tema di notifica, claim ed etichettatura per affrontare i mercati esteri
Live Training | Smoke Study
Analisi dei rischi correlati alla corretta esecuzione dello studio in statico e dinamico per confermare i valori qualitativi e quantitativi del flusso d’aria
Live Training │ Telemedicina
Implementare servizi sanitari a distanza per garantire un alto livello di assistenza e cure al paziente
Live Training | Data Integrity in GMP e CQ
Impostare le procedure per garantire la tracciabilità, la completezza e l’accuratezza dei dati in compliance agli standard nazionali e internazionali
Live Training │ Portale CTIS
Utilizzare il nuovo portale per presentare le richieste di autorizzazione della sperimentazione clinica e gestire l’intero processo alla luce del nuovo Regolamento EU
Live Training | Ceppoteca
Classificare e conservare i ceppi con le originali caratteristiche genetiche e fenotiche per ridurre il rischio di contaminazioni e invecchiamento delle colture
Live Training | Liofilizzatore
Procedere alla qualifica dell’impianto e alla convalida/riconvalida del processo per ottimizzare la produzione e la massima performance degli strumenti
Live Training | Qualified Person
Compiti e responsabilità per garantire il rilascio lotti in conformità alle normative e ridurre il rischio di sanzioni amministrative e penali
Live Training | Estraibili e Rilasciabili nei Dispositivi Medici
Analisi e valutazione dei dati di laboratorio sulla migrazione di sostanze tossiche nel prodotto per garantire la sicurezza del paziente
Live Training | Technology Transfer Farmaceutico
Gestire il ciclo di vita di un processo di trasferimento tecnologico nel rispetto dei requisiti di progetto e regolatori con tool di Project Management
Live Training │ Data Privacy e Patient Data Protection
Ruoli, responsabilità e modus operandi nella gestione dei dati del trial per garantirne il valore clinico e non incorrere in sanzioni GDPR
Cleaning Validation
Aspetti tossicologici e di analisi del rischio per sviluppare un protocollo di pulizia GMP compliant e ridurre il rischio di contaminazione
Live Training | Dossier Tecnico per Integratori Alimentari
Raccogliere e utilizzare dati e informazioni per documentare conformità e sicurezza del prodotto finito dalla gestione delle materie prime all’immissione in commercio
Live Training | Liofilizzazione Farmaceutica Intermedia
Dalla progettazione allo scale-up per sviluppare un ciclo di liofilizzazione su basi tecnico-scientifiche e garantire la qualità e la stabilità dei liofili
Live Training | Convalida di Processo
Il processo produttivo secondo le richieste dell’Annex 15 dalla fase di sviluppo al performance process qualification per garantire il continued process verification
Live Training | Certificazione Fornitori Materiali Confezionamento
Utilizzare la certificazione free pass per ridurre i prezzi di acquisto e semplificare le procedure di accettazione dei materiali riducendo il rischio di contestazioni
Masterclass | Dispositivi Medici
Applicare le richieste regolatorie e normative per implementare una strategia operativa dalla fase di sviluppo al post market per affrontare il mercato EU e USA
Live Training | Computer System Validation
Convalidare i sistemi computerizzati per impostare un processo in compliance ai fini GxP/Gamp e integrare le nuove tecnologie digitali nei protocolli di qualità
Live Training | Validazione Fogli Excel in ambiente GxP
Impostare il protocollo di qualifica e gestire i test tipici, funzionali e di mantenimento per garantire la sicurezza e correttezza di formule e risultati
Convalida Metodi Analitici
Applicare le linee guida ICH Q2 (R2) e ICHQ14 per garantire la convalida delle nuove procedure analitiche integrando gli aspetti statistici multivariati
Live Training | Pharmaceutical Contract Agreement
Negoziare termini e condizioni per determinare le responsabilità delle parti e salvaguardare l’azienda dal punto di vista economico e organizzativo
Control Contamination Strategy e Annex 1
Individuare le misure di monitoraggio per gestire i rischi associati alla contaminazione verificando come adeguare gli equipment alla nuova normativa
Live Training | Farmacocinetica per Non Specialisti
Il ruolo della PK per individuare il dosaggio e le modalità di somministrazione nello sviluppo di nuovi farmaci dalla fase preclinica alla fase clinica
Live Training | Convalida Microbiologica
Flussi e metodi per validare testi di sterilità, di ricerca delle endotossine batteriche e di carica microbica e gestire i risultati inattesi
Degradazione Forzata
Chimica della degradazione e aspetti pratici per sviluppare metodologie corrette per ottenere risultati robusti e impostare la documentazione di qualità
Masterclass | Formulazione Integratori Alimentari
Ottimizzare la scelta degli ingredienti e della preparazione in compliance alle richieste regolatorie e alle esigenze produttive e di business
Live Training | Accise alcole nella fabbricazione di Medicinali, Cosmetici e Prodotti per la persona
Adempimenti amministrativi, documentali e produttivi per ottenere le esenzioni fiscali e ridurre il rischio di sanzioni
Live Training | Liofilizzazione Farmaceutica Avanzata
Dalla progettazione allo scale-up per verificare i “trucchi del mestiere” e garantire la sicurezza e la stabilità dei liofili
Artwork
Ottimizzare la creazione dell’impianto in conformità alle richieste regolatorie e alle novità sull’etichettatura ambientale