Formazione
Masterclass | Dispositivi Medici
Road Map operativa, dalla fase Sviluppo al Post Market, nel rispetto del Regolamento 2017/745 e della puntuale analisi del Rischio
Live Training | Liofilizzazione Farmaceutica
Dalla progettazione allo scale-up per sviluppare un ciclo di liofilizzazione su basi tecnico-scientifiche e garantire la qualità e la stabilità dei liofili
Compliance regolatoria tra API e Farmaco
Ottimizzare il flusso informativo tra Regulatory Affair di Api e di Farmaco per migliorare la partnership e velocizzare gli iter autorizzativi
Live Training | Pharmaceutical Contract Agreement
Applicare i requirement di business, regolatori e GMP nelle clausole contrattuali per evitare costi e contenziosi
Live Training | Efficientamento e Sostenibilità delle Clean Room
Revamping di sistemi e processi per garantire la sicurezza dei medicinali sterili e ottimizzare l’operatività nel rispetto dell’Annex 1 prima di Agosto 2022
Live Training | Free Pass Fornitori Materiali Confezionamento
Individuare quando è opportuno certificare un fornitore per semplificare le procedure di accettazione dei materiali garantendo la sicurezza del prodotto
Live Training | Data Privacy nella Sperimentazione Clinica
Ruoli, compiti e modalità di gestione del dato per un valido set contrattuale in compliance alle GCP
Live Training | CSV 4.0
Convalidare i sistemi computerizzati per impostare un processo in compliance ai fini GxP/Gamp e integrare le nuove tecnologie digitali nei protocolli di qualità
Live Training | Convalida Metodi Analitici
Sviluppa un disegno di convalida di metodi cromatografici e non per una documentazione regolatoria in compliance a ICH Q2 (R1), FDA e ANVISA
Live Training | Sostanze di Origine Biologica
Impostare, seguire e interpretare gli studi di clearance virale e prionica secondo le linee guida europee per limitare le Deficiency delle Autorità
Dossier di Registrazione in Extra Europa
Accellerare la submission in Israele, Giappone, Russia , Cina, Corea, Brasile e nei Paesi del Golfo
Live Training | Farmacocinetica per Non Specialisti
Il ruolo della PK per individuare il dosaggio e le modalità di somministrazione nello sviluppo di nuovi farmaci dalla fase preclinica alla fase clinica
Sistema di Qualità Aziendale
Casi pratici, Key tools e Risk Assessment per costruire, garantire e documentare il sistema per ridurre il rischio di non conformità
Live Training | Tossicologia per Non Tossicologi
Conoscere le basi e le metodologie di valutazione tossicologica per valutare e utilizzare i dati dalla fase di R&D alle attività regolatorie
Live Training | SOP per il Pharma
Preparare, comunicare e monitorare le procedure per velocizzare le attività, ridurre gli errori e standardizzare le procedure
Live Training | Artwork&Regulatory
Gestire il flusso informativo e documentale per ridurre i tempi di sviluppo degli imballaggi nel rispetto delle normative e delle esigenze produttive
Degradazione Forzata
Chimica della degradazione e aspetti pratici per sviluppare metodologie corrette per ottenere risultati robusti e impostare la documentazione di qualità
Live Training | KPI del Sistema Qualità Farmaceutico
Impostare e gestire un sistema di monitoraggio delle performance di qualità per superare le ispezioni
Live Training | Fascicolo Tecnico
Redigere il Technical File nel rispetto del Nuovo Regolamento per ottenere l’autorizzazione alla commercializzazione del Dispositivi Medico