Formazione

Live Training | Data Integrity del Dato Clinico

Procedure per ottimizzare la raccolta, il trasferimento e la conservazione dei dati clinici e individuare le azioni correttive e preventive in caso di non conformità

19/01/2023 27/01/2023

Live Training | Tossicologia per Non Tossicologi

Conoscere le basi di tossicologia e l’impatto tossicologico di impurezze e nitrosammine per utilizzare e valutare i dati dalla fase R&D alle attività regolatorie

01/02/2023 03/02/2023

Regulatory Affair

Compiti e responsabilità per garantire la compliance regolatoria del prodotto e dell’officina di produzione

14/02/2023 15/02/2023

Live Training | Qualified Person per Investigational Medicinal Product

Procedure per garantire il rilascio dei lotti sperimentali nel rispetto delle GMP e del Dossier notificato all’Autorità

27-02-2023

Live Training │ Project Manager della ricerca clinica

Pianificare compiti e responsabilità per coordinare una ricerca e garantirne la corretta esecuzione in tutte le sue fasi nel rispetto di tempi e budget

06/03/2023 08/03/2023

Studi di Stabilità

Impostare e documentare lo studio per valutare correttamente la shelf-life in compliance alle linee guida

08/03/2023 09/03/2023

Live Training | Integratori Alimentari in Europa ed Extra-EU

Strategia regolatoria per adeguarsi alle normative locali in tema di notifica, claim ed etichettatura per affrontare i mercati esteri

15/03/2023 30/03/2023

Live Training | Smoke Study

Analisi dei rischi correlati alla corretta esecuzione dello studio in statico e dinamico per confermare i valori qualitativi e quantitativi del flusso d’aria

30-03-2023

Live Training │ Telemedicina

Implementare servizi sanitari a distanza per garantire un alto livello di assistenza e cure al paziente

03-04-2023

Live Training | Data Integrity in GMP e CQ

Impostare le procedure per garantire la tracciabilità, la completezza e l’accuratezza dei dati in compliance agli standard nazionali e internazionali

03/04/2023 05/04/2023

Technology Transfer Farmaceutico

Gestire il ciclo di vita di un processo di trasferimento tecnologico nel rispetto dei requisiti di progetto e regolatori con tool di Project Management

04/04/2023 05/04/2023

Live Training │ Portale CTIS

Utilizzare il nuovo portale per presentare le richieste di autorizzazione della sperimentazione clinica e gestire l’intero processo alla luce del nuovo Regolamento EU

04-04-2023

Live Training | Ceppoteca

Classificare e conservare i ceppi con le originali caratteristiche genetiche e fenotiche per ridurre il rischio di contaminazioni e invecchiamento delle colture

17-04-2023

Live Training | Liofilizzatore

Procedere alla qualifica dell’impianto e alla convalida/riconvalida del processo per ottimizzare la produzione e la massima performance degli strumenti

17/04/2023 18/04/2023

Live Training | Qualified Person

Compiti e responsabilità per garantire la conformità alle normative della produzione e distribuzione di ogni lotto immesso nel mercato

18/04/2023 19/04/2023

Live Training | Estraibili e Rilasciabili nei Dispositivi Medici

Analisi e valutazione dei dati di laboratorio sulla migrazione di sostanze tossiche nel prodotto per garantire la sicurezza del paziente

19/04/2023 20/04/2023

Live Training | Convalida di Processo

Garantire il flusso produttivo per la corretta gestione del lifecycle di processo nelle fasi di Development, Performance Process Qualification e Continuous Process Verification

03/05/2023 04/05/2023

Live Training │ Data Privacy e Patient Data Protection

Ruoli, responsabilità e modus operandi nella gestione dei dati del trial per garantirne il valore clinico e non incorrere in sanzioni GDPR

03/05/2023 04/05/2023

Live Training | Serializzazione

Garantire la qualità e la governance del dato di serializzazione per rispondere alle richieste delle Autorità e utilizzare il Datamatrix per la valutazione delle performance

05/05/2023 08/05/2023

Cleaning Validation

Aspetti tossicologici e di analisi del rischio per sviluppare un protocollo di pulizia GMP compliant e ridurre il rischio di contaminazione

11/05/2023 18/05/2023

Live Training | Dossier Tecnico per Integratori Alimentari

Impostare il flusso informativo per garantire la conformità legale del prodotto finito e descrivere la composizione e il razionale delle materie prime

15/05/2023 19/05/2023

Live Training | Liofilizzazione Farmaceutica Intermedia

Dalla progettazione allo scale-up per sviluppare un ciclo di liofilizzazione su basi tecnico-scientifiche e garantire la qualità e la stabilità dei liofili

19/05/2023 22/05/2023

Masterclass | Dispositivi Medici

Applicare le richieste regolatorie e normative per implementare una strategia operativa dalla fase di sviluppo al post market per affrontare il mercato EU e USA

12/06/2023 28/06/2023

Live Training | Validazione Fogli Excel in ambiente GxP

Impostare il protocollo di qualifica e gestire i test tipici, funzionali e di mantenimento per garantire la sicurezza e correttezza di formule e risultati

19-06-2023

Convalida Metodi Analitici

Sviluppa un disegno di convalida di metodi cromatografici e non per una documentazione regolatoria in compliance a ICH Q2 (R1), FDA e ANVISA

20/06/2023 21/06/2023

Live Training | Pharmaceutical Contract Agreement

Negoziare termini e condizioni per determinare le responsabilità delle parti e salvaguardare l’azienda dal punto di vista economico e organizzativo

22/06/2023 23/06/2023

Live Training | Farmacocinetica per Non Specialisti

Il ruolo della PK per individuare il dosaggio e le modalità di somministrazione nello sviluppo di nuovi farmaci dalla fase preclinica alla fase clinica

03/07/2023 13/07/2023

Degradazione Forzata

Chimica della degradazione e aspetti pratici per sviluppare metodologie corrette per ottenere risultati robusti e impostare la documentazione di qualità

26/09/2023 27/09/2023

Masterclass | Formulazione Integratori Alimentari

Ottimizzare la scelta degli ingredienti e della preparazione in compliance alle richieste regolatorie e alle esigenze produttive e di business

02/10/2023 23/10/2023

Live Training | Accise alcole nella fabbricazione di Medicinali, Cosmetici e Prodotti per la persona

Adempimenti amministrativi, documentali e produttivi per ottenere le esenzioni fiscali e ridurre il rischio di sanzioni

02/10/2023 05/10/2023

Live Training | Liofilizzazione Farmaceutica Avanzata

Dalla progettazione allo scale-up per verificare i “trucchi del mestiere” e garantire la sicurezza e la stabilità dei liofili

13/11/2023 17/11/2023

Artwork

Ottimizzare la creazione dell’impianto in conformità alle richieste regolatorie e alle novità sull’etichettatura ambientale

12/12/2023 13/12/2023