Formazione Incompany
API Supply Chain
Strumenti e analisi del rischio per garantire la qualità del trasporto e ridurre le contraffazioni
Artwork
Ottimizzare la creazione dell’impianto in conformità alle richieste regolatorie e alle novità sull’etichettatura ambientale
Biocidi
Creare il dossier prodotto e la domanda di autorizzazione all'ACHA in compliance alle normative
Biosimilari
Gestire gli aspetti tecnico-scientifici dei biosimilari per rispettare le scadenze brevettuali
Clinical Monitor
Conoscere la normativa e gestire correttamente i rapporti con i Comitati Etici
Come monitorare da remoto le sperimentazioni cliniche
Dalle implicazioni in ambito GDPR nel processo di monitoraggio all’implementazione del Consenso Informato Elettronico
Comitati Etici
Come affrontare le criticità e le novità nella negoziazione dei contratti di Sperimentazione Clinica
Compliance Regolatoria
Ottimizzare il flusso informativo tra Quality Assurance e Regulatory Affairs per la corretta valutazione dei dati da sottoporre alle Autorità Regolatorie
Computer System Validation & Data Integrity
Come garantire alle Autorità la completezza, l’accuratezza e la recuperabilità dei dati
Convalida dei Metodi Analitici
Impostare gli studi per garantire il ciclo di vita del Metodo Analitico, la robustezza dei dati e il rispetto delle norme
Data Integrity per la Ricerca Clinica
Garantire l’integrità e confidenzialità dei CLINICAL CRITICAL DATA in compliance a GLP, GCP e GMP
Documenti di Quality Assurance
Batch Record, Product Quality Review, OOS, OOT, CAPA
European Regulatory Affairs
Ottimizzare la pianificazione del life-cycle del farmaco dalla Richiesta di AIC alla gestione delle variazioni
Farmacocinetica: parametri e interpretazione
Come interpretare i risultati degli studi preclinici per disegnare meglio gli studi clinici e valutarne i risultati e le conseguenze terapeutiche
Farmacopee e Best Practice per il controllo qualità
Implementare la procedura corretta per la verifica dei cambiamenti derivanti da nuove edizioni e supplementi
Fascicolo tecnico e Dispositivi medici
Redigere il fascicolo tecnico in base alle richieste del nuovo regolamento sul dispositivo medico tra requisiti di sicurezza, prestazione e sorveglianza post market
Formulazioni Cosmetiche
Corso di livello avanzato sulle tecniche di allestimento dei prodotti cosmetici
Formulazioni Nutraceutiche
Come garantire la stabilità e la sicurezza del prodotto e affrontare le richieste dei mercati internazionali
Gli Audit nel Packaging Cosmetico
Come garantire la sicurezza e promuovere l’immagine del prodotto
GMP per Integratori, Cosmetici e Dispositivi Medici
Come mutuare dal mondo farmaceutico le GMP e garantire la Qualità del processo produttivo
Health Technology Assessment & Pharma Pricing
Strumenti e strategie per ottenere un prezzo di rimborso più alto del prodotto farmaceutico
Healthcare Compliance
Governare e controllare i rischi emergenti ed evitare sanzioni deontologiche, penali e danni reputazionali
I dati particolari nella Sperimentazione Clinica
Corso di aggiornamento su due giornate per l’attivazione di una Sperimentazione tra sicurezza e rilevanza clinica
Implementare il processo per la creazione del FORECAST FARMACEUTICO
analizzare, aggreggare e riconciliare i dati per affrontare il proprio business limitando i rischi operativi
Implementare il Risk Based Approach
per garantire la qualità degli studi clinici
Impurezze elementali
Dal Risk Assessment ai Metodi Analitici per identificare, quantificare il contenuto di impurezze elementali nei prodotti farmaceutici
Integratori Alimentari
Produrre velocemente un integratore, commercializzarlo sui mercati internazionali e canali online in garanzia della sicurezza del consumatore
Ispezioni delle Autorità Regolatorie
Strumenti ed esperienze per affrontare le Ispezioni delle Autorità Regolatorie e migliorare il livello di GMP compliance secondo i correnti trend ispettivi
La qualità in Farmacovigilanza
Come sostenere l’incremento delle segnalazioni e migliorare la gestione delle attività
Live Training | Convalida Microbiologica
Impostare e predisporre il protocollo di convalida per gestire gli OOS e gli OOT
Live Training | Documenti di qualità nella ricerca clinica
Redazione e conservazione della documentazione necessaria alla buona conduzione di uno studio clinico secondo le GCP
Live Training | Estraibili e Rilasciabili nei Dispositivi Medici
Approfondire funzionamento e metodologie dei test da laboratorio e analisi dei dati del report per garantire la sicurezza del paziente
Live Training | KPI del Sistema Qualità Farmaceutico
Impostare e gestire un sistema di monitoraggio delle performance di qualità per superare le ispezioni
Live Training | Liofilizzazione Farmaceutica
Dalla progettazione allo scale-up per sviluppare un ciclo di liofilizzazione su basi tecnico-scientifiche e garantire la qualità e la stabilità dei liofili
Live Training | Monoclonali
Dalla preparazione della documentazione tecnica all’approvazione alla produzione
Live Training | Pharmaceutical Contract Agreement
Applicare i requirement di business, regolatori e GMP nelle clausole contrattuali per evitare costi e contenziosi
Live Training | Qualified Person
Competenze e responsabilità per rispondere preventivamente ai requisiti legali e GMP per il rilascio dei lotti sul mercato
Live Training | Qualified Person per gli IMP
Procedure per garantire il rilascio dei lotti sperimentali nel rispetto delle GMP e del Dossier notificato all’Autorità
Live Training | Smoke Study
Impostare i test per confermare i modelli di flusso d’aria all’interno di una struttura di trattamento asettico per garantire la sterilità dei prodotti
Live Training | Tossicologia per Non Tossicologi
Conoscere le basi e le metodologie di valutazione tossicologica per valutare e utilizzare i dati dalla fase di R&D alle attività Regolatorie
Materiovigilanza
Predisporre e realizzare un efficace sistema di Vigilanza sul Dispositivo Medico (nelle attività di Pre e Post market)
Nitrosammine
Confronto ed approfondimento per impostare una valutazione del rischio ed un approccio analitico e rispondere alle Autorità
Packaging primario
Scegliere il Packaging primario per garantire gli standard di qualità, sicurezza e pulizia per soddisfare le richieste regolatorie e in compliance alle GMP
Pharma Pricing & Reimbursement
Cosa occorre fare in ogni fase di gestione dei prezzi, a livello nazionale, regionale e internazionale?
Pharma Technology Transfer
Aspetti organizzativi e fasi di processo per la corretta realizzazione di un progetto di trasferimento in ambito produttivo e analitico
Principi Attivi poco solubili
Come ottimizzare l’attività formulativa per lo sviluppo di Forme di Dosaggio Orali
Procedure Doganali per il Settore Farmaceutico e Chimico
Conoscere la normativa per redigere correttamente e valutare la documentazione ed evitare soste in dogana ed sanzioni
Product Quality Review
Per la revisione della qualità di prodotti & processi e per superare le ispezioni GMP
Progettazione dei Medical Device e dei Software con Fini Medicali
Impostare il processo in compliance con EN ISO 13485, alla direttiva 93/42/CEE e alla EN 62304
Quality Metrics
Impostare un sistema integrato di Quality Metrics come parte del programma di validazione e product quality lifecycle per superare le ispezioni AIFA & FDA
Regolatorio di Officina
Best Practice per essere in compliance alle richieste normative e rispondere alle richieste aziendali di business
Regolatorio per l’Ingegneria Farmaceutica
Applicare le normative regolatorie all’interno della Direzione Ingegneria e garantire l’efficienza degli impianti
Risk Assessment Farmaceutico
Approfondire le diverse tecniche di analisi del rischio per individuarne vantaggi, svantaggi e potenzialità
Risk Based Monitoring
Valutazione, monitoraggio e mitigazione dei rischi per garantire la qualità degli studi clinici
Sistema di Qualità Aziendale
Ridurre il rischio di non conformità e garantire l'efficienza
SOP: Standard Operating Procedures
Preparare e comunicare efficacemente i processi aziendali per velocizzare le attività, ridurre gli errori e standardizzare le procedure
Sperimentazione Clinica onco-ematologica
Un’occasione formativa per pianificare correttamente la ricerca clinica onco-ematologica e avere risultati utili in tempi rapidi
Sterility Assurance
Conoscere le potenzialità delle utilities e la loro classificazione per comprendere come utilizzarle correttamente.
Sterility Assurance
Definire i test minimi e significativi per monitorare la sterilità.
Strumentazione di Laboratorio e Data Integrity
Mappare e gestire la strumentazione di laboratorio in base ai parametri critici che devono garantire l'integrità dei dati delle analisi
Studi di Extractables & Leachables
Impostare gli STUDI di EXTRACTABLES & LEACHABLES per una corretta valutazione dell’interazione farmaco-imballaggio.
Studi di Forced Degradation
Sviluppare metodologie robuste e veloci per implementare Studi di Forced Degradation da un punto di vista analitico e regolatorio
Tossicologia Regolatoria: principi ed applicazioni pratiche
Metodi per la valutazione del rischio tossicologico e il corretto utilizzo dei dati a livello regolatorio e promozionale